ANSM - Mis à jour le : 06/10/2010
HYDREA 500 mg, gélule
Hydroxycarbamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYDREA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYDREA 500 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYDREA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTINEOPLASIQUES.
CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN.
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule dans les cas suivants:
· En cas de grossesse et d'allaitement.
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
HYDREA ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants du médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYDREA 500 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Ce médicament nécessite un contrôle régulier de la numération formule sanguine (nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes dans le sang).
Il est fréquent de constater une augmentation de volume des globules rouges, appelée macrocytose qui n'est pas liée à un déficit en acide folique ou en vitamine B12 et qui est sans conséquence sur la santé.
Pour les patients désirant des enfants, il est important de noter que ce médicament peut entraîner une diminution voir une disparition des spermatozoïdes dans le sperme.
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule, rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Il est nécessaire d'absorber, surtout au début du traitement, des boissons très abondantes pour obtenir une diurèse abondante. Il est même souhaitable que cette mesure soit prise deux ou trois jours avant le début du traitement par HYDREA.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule).
Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule), rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique Interactions médicamenteuses et autres interactions).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L'emploi de ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, HYDREA peut provoquer des étourdissements et d'autres troubles neurologiques susceptibles d'amoindrir votre vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HYDREA 500 mg, gélule
Liste des excipients à effet notoire: Lactose.
3. COMMENT PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer à la prescription médicale.
Les doses seront déterminées par le médecin traitant duquel il est impératif de suivre scrupuleusement la prescription.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
En cas de difficulté pour avaler la gélule, celle-ci peut être ouverte et son contenu mélangé à un verre d'eau qui sera absorbé immédiatement.
Dans ce cas, il convient de porter des gants protecteurs, un masque et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses et toute inhalation du produit lors de l'ouverture des gélules.
Les personnes non traitées par HYDREA ne doivent pas être exposées au produit. Afin de diminuer le risque d'exposition, il convient de porter des gants à usage unique lors de la manipulation d'HYDREA. Toute personne manipulant HYDREA doit se laver les mains avant et après tout contact avec les gélules.
En cas de dispersion accidentelle de la poudre, il convient de l'essuyer immédiatement avec une serviette humide à usage unique qui devra être jetée dans un emballage clos tel qu'un sac en plastique ainsi que les gélules vides.
Fréquence d'administration
Lors des traitements d'attaque, HYDREA est administré quotidiennement en une, deux ou trois prises selon les doses. Lors des traitements d'entretien, l'administration restera quotidienne dans la plupart des cas.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Ne pas arrêter et ne pas reprendre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de HYDREA 500 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre HYDREA 500 mg, gélule:
Prévenir votre médecin traitant.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HYDREA 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants:
· Diminution du nombre de cellules dans le sang pouvant entraîner des infections, des saignements. Le médecin doit en être averti immédiatement. Maladie sévère des cellules du sang et de la moelle osseuse.
· Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, perte d'appétit, lésions dans la bouche.
· Troubles cutanés: démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs, tâches pigmentées, sécheresse cutanée, anomalies de la peau et des ongles. Ulcération cutanée chez les patients traités pendant plusieurs années; ces ulcérations peuvent être douloureuses et nécessiter la prise d'antalgique. Ulcérations cutanées et gangrène notamment chez les patients ayant reçu ou recevant de l'interféron. Les chutes de cheveux sont exceptionnelles. Exceptionnellement, des cancers cutanés peuvent survenir.
· Troubles neurologiques: exceptionnellement peuvent survenir des maux de tête, des sensations de vertiges. En cas de traitement avec de fortes doses, une somnolence peut survenir. Des hallucinations peuvent également se manifester.
· Troubles biologiques: augmentation de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine. Très rarement, élévation des enzymes hépatiques.
· Troubles respiratoires: rarement difficultés respiratoires.
· Troubles divers: très rarement, apparition d'une fièvre, de frissons.
· Diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme. Ceci est, en règle générale, réversible à l'arrêt du traitement. Exceptionnellement, disparition des règles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HYDREA 500 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYDREA 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYDREA 500 mg, gélule ?
La substance active est:
Hydroxycarbamide ....................................................................................................................... 500,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), indigotine (E 132), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 20 gélules.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A
VIADEL MURILLO KM 2.800
04010 SERMONETA (LT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.