ANSM - Mis à jour le : 27/01/2011
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
3. COMMENT UTILISER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une association d'un anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone), de deux antibiotiques (oxytétracycline et polymyxine B) et d'un antifongique [traitement contre les champignons] (nystatine). L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire :
· si vous êtes allergique à l'oxytétracycline ou à un autre médicament de la famille des cyclines,
· si vous êtes allergique à la polymyxine B,
· si vous êtes allergique à la nystatine,
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution,
· si vous avez une perforation du tympan sans écoulement (voir Mises en garde),
· si vous avez une infection virale au niveau de l'oreille (varicelle, Herpes, ).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire:
Mises en garde spéciales
Il faut faire vérifier l'état de votre tympan par votre médecin avant toute prescription.
Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Des résidus brunâtres peuvent persister dans le conduit auditif. Ils sont sans danger mais peuvent nécessiter un nettoyage par le médecin en fin de traitement.
Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement des appareils.
Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Précautions d'emploi
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, voire 15 jours en cas d'infection due à un champignon, il faut re-consulter.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
· il ne peut être adapté à un autre cas;
· ne pas le réutiliser sans avis médical;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
1)- Sous forme de poudre: schéma n°4
· Orienter le flacon souple, tête en bas avec son bouchon; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col;
· Ouvrir le flacon en le laissant tête en bas, et se positionner selon le schéma n°4;
· Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit;
· Répéter cette opération 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.
2)- Sous forme de suspension: schémas n°1 à 4
· Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l'ampoule de solvant.
· Orienter le flacon souple, tête en haut, tasser la poudre dans le fond du flacon.
· Ouvrir le flacon.
· Retirer l'embout transparent du flacon.
· Ouvrir l'ampoule de solvant.
· Introduire le contenu de l'ampoule de solvant dans le flacon.
· Remettre l'embout transparent au flacon, puis refermer le flacon et bien agiter.
· A partir de la suspension ainsi obtenue, instiller 5 à 10 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, une à deux fois par jour.
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie locale auriculaire.
Pour la forme en suspension
Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Bien agiter avant utilisation.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:
· Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Fréquence d'administration
Une à deux administrations par jour (poudrage ou mise en suspension) ou une administration tous les 2 à 3 jours (poudrage).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours pouvant aller jusqu'à 15 jours en cas d'infection due à un champignon.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire que vous n'auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Exceptionnellement: sensation de cuisson ou de démangeaisons en début de traitement; allergie locale, vertiges.
· Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir Mises en garde).
· Sélection de germes résistants.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'oxytétracycline ........................................................................................................ 100,0 mg
Sulfate de polymyxine B .................................................................................................................. 12,3 mg
Phosphate sodique de dexaméthasone ........................................................................................... 10,00 mg
Nystatine ............................................................................................................................... 1 000.000 U.I.
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Laurylsulfate de sodium.
Composition du solvant: chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour instillation auriculaire. Boîte de 1.
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau
75005 Paris
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA des Boutries
Rue Vermont
78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE CEDEX
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA des Boutries
Rue Vermont
78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.