ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est destiné à traiter les infections dues à des mycoses (champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'sophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,
· en association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (utilisés dans le traitement de la migraine), l'atorvastatine, la simvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien), la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), le pimozide et le sertindole (médicaments utilisés dans certains troubles de l'humeur), le triazolam (médicament sédatif), le vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans) (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l'érection).
· l'allaitement est contre-indiqué si vous prenez ce médicament et si le nourrisson est traité par cisapride.
· si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE au cours de l'allaitement,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales
· Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, car il pourra peut-être être amené à adapter la posologie.
· Interrompre le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse pendant le traitement.
· En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Si vous prenez ce traitement, il est déconseillé d'allaiter.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'insuffisance hépatique,
· d'insuffisance cardiaque. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez des symptômes tels qu'essoufflement, dème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée.
· de mucoviscidose: votre médecin pourra interrompre le traitement par SPORANOX solution buvable si votre réponse au traitement est insuffisante.
Chez les enfants et les sujets âgés, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si le médecin l'a expressément indiqué.
La surveillance des concentrations plasmatiques peut-être utile chez les sujets immunodéprimés en début de traitement.
Vous devez également informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (contre les champignons microscopiques), veuillez en informer votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs(utilisés dans le traitement de la migraine), l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate), l'atorvastatine et la simvastatine, (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), la buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété), le busulfan (médicament utilisé dans la préparation de greffe), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien), l'ébastine et la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), les immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l'halofantrine et la luméfantrine, (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), l'irinotécan (médicament utilisé dans le traitement des cancers), la lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension), le midazolam (médicament sédatif), le pimozide et le sertindole (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement des troubles psychiatriques), la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et en prévention des troubles cardiaques), la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires), la toltérodine (médicament utilisé lors de troubles mictionnels), le vardénafil (médicament utilisé dans les troubles de l'érection), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement:
Grossesse
L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans tous les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,
consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement suspendu.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients effet notoire:sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Durée de traitement
La posologie usuelle est de deux mesurettes par jour en une ou deux prises pendant une semaine.
Votre médecin pourra décider de doubler la dose ou de prolonger le traitement dans certains cas.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Laisser la solution en contact dans la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes) avant d'avaler.
Evitez de vous rincer la bouche après la prise du médicament.
Instructions pour ouvrir le flacon:
Le flacon se présente avec un bouchon « sécurité-enfant », et doit être ouvert comme suit:
appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Après chaque usage, laver la mesurette soigneusement à l'eau tiède.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Classement des effets indésirables selon leurs fréquences:
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10
· Douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées.
· Maux de tête, vertiges.
· Baisse du taux sanguin du potassium (hypokaliémie).
· Hépatite, augmentation réversible des enzymes du foie.
· Eruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 100
· Urticaire, prurit.
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).
· Sensations de picotement, de fourmillement.
· Troubles visuels.
· Altération du goût, troubles de la digestion, constipation.
· Douleur musculaire.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 1000
· Diminution des globules blancs dans le sang et notamment des neutrophiles.
· Réactions allergiques.
· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique).
· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles.
· Augmentation de la fréquence des émissions d'urines.
· Troubles menstruels.
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10000
· Brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).
· Atteinte des fonctions du cur (dème par insuffisance cardiaque congestive).
· dème pulmonaire.
· Atteinte grave des fonctions du foie.
· Réactions cutanées graves bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), rougeur et inflammation de la peau (érythème polymorphe, érythrodermie).
· Chute de cheveux, réaction cutanée excessive lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilisation).
· Impuissance ou baisse de la libido.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne peut être conservé qu'un mois après ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Itraconazole ....................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 ml.
1 mesure de 10 ml de solution correspond à 100 mg d'itraconazole
Les autres composants sont:
l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le propylèneglycol, l'acide chlorhydrique, l'arôme cerise 1, l'arôme cerise 2, le caramel, la saccharine sodique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verre brun) de 150 ml avec mesurette graduée (polypropylène).
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN-CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30,
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.