Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Succinate de sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans SUMATRIPTAN SUN est le sumatriptan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs 5-HT1.

Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine et la crise d'algie de la face. Les symptômes de la migraine peuvent être dus à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins crâniens. Le sumatriptan agit en réduisant la taille de ces vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants de SUMATRIPTAN SUN.

· Si vous avez des troubles cardiaques ou d'antécédent d'infarctus

· Si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et des jambes

· Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT)

· Si vous avez une maladie grave du foie

· Si vous avez une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée par un traitement.

· En association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine contenant de l'ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou un agoniste 5-HT.

· En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous avez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

· si vous avez l'une maladies suivantes: maladie cardiaque telle que: insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsie ou une maladie du cerveau (les femmes ménopausées et les hommes de plus de 40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseaux sanguins avant d'utiliser ce médicament),

· si vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que des antécédents familiaux de maladie cardiaque, du diabète, un taux de cholestérol sanguin élevé, si vous êtes un fumeur régulier de cigarettes ou si vous présentez une surcharge pondérale,

· si vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides); les personnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan.

· si vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelés ISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement les troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Vous pouvez développer un syndrome sérotoninergique (comprenant confusion mentale, augmentation du rythme cardiaque, frissons, sueurs et contractions musculaires). Demandez conseil à votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Après avoir discuté de ce qui précède, votre médecin peut encore vous conseiller d'utiliser SUMATRIPTAN SUN et vous donnera des directives sur l'utilisation de l'injection.

Comme avec d'autres traitements de la migraine, l'abus peut aggraver votre migraine et rendre les crises plus fréquentes.

Vous devez utiliser SUMATRIPTAN SUN seulement lorsque votre médecin est certain que vous souffrez de crises de migraine ou de crises d'algie de la face.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si:

· Vous prenez d'autres médicaments pour votre migraine qui contiennent des dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrate d'ergotamine ou de maléate méthysergide (si c'est le cas, vous devez arrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre du SUMATRIPTAN SUN),

· Vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ou si vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines,

· Vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement des troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)).

· Vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vous aider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie.

· Vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum). Le prendre avec SUMATRIPTAN SUN peut augmenter les possibilités de présenter d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN SUN (ou tout autre médicament):

· Si vous êtes enceinte, ou susceptible de l'être, ou si vous avez cessé d'avoir vos règles.

· Si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre du sumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures après une dose, pendant ce temps tout le lait maternel collecté doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SUMATRIPTAN SUN peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC):

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit 0,5 ml), c'est à dire essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter toujours les conditions d'utilisation de SUMATRIPTAN SUN indiquées par votre médecin.

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

SUMATRIPTAN SUN est habituellement injecté dans la cuisse.

Lisez attentivement la section « Comment utiliser l'injecteur automatique», à la fin de la notice. La seringue préremplie avec injecteur automatique injectera une dose de SUMATRIPTAN SUN juste sous la peau, rapidement et sans douleur. L'injection ne doit PAS être réalisée par une autre voie que la voie indiquée.

NE PAS injecter SUMATRIPTAN SUN dans une veine.

NE PAS utiliser de SUMATRIPTAN SUN pour prévenir une crise.

Pour la crise de migraine

Utilisez la seringue préremplie avec injecteur automatique dès le premier signe d'une crise de migraine (bien qu'il soit tout aussi efficace s'il est utilisé plus tard au cours d'une crise).

En cas de soulagement de votre crise de migraine après la première dose mais que la douleur réapparait, vous pouvez utiliser une deuxième seringue préremplie avec injecteur automatique, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les 2 injections.

NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures.

Si l'injection ne soulage pas votre migraine, vous pouvez prendre vos antalgiques habituels, à condition qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ou ses dérivés. Attendez au moins six heures après l'utilisation du SUMATRIPTAN SUN avant de prendre un médicament contenant de l'ergotamine ou ses dérivés.

Si votre migraine n'est pas soulagée, n'utilisez pas une deuxième injection pour la même crise. SUMATRIPTAN SUN pourra être utilisé lors de votre prochaine crise.

Pour la crise d'algie vasculaire de la face

Utilisez UNE seringue préremplie avec injecteur automatique pour chaque crise. NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures et assurez-vous de laisser au moins une heure entre les deux doses.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées de plus de 65 ans.

Il y a peu d'expérience du sumatriptan injectable chez les plus de 65 ans d'âge, il n'est donc pas indiqué pour ce groupe d'âge.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) que vous n'auriez dû:

Utiliser une quantité supérieure à celle prescrite vous rendra malade. En cas de surdosage, N'ATTENDEZ PAS, demandez à votre médecin ce qu'il faut faire ou contactez le service des urgences le plus proche.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

· douleur temporaire au site d'injection,

· picotements/brûlure, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignements au site d'injection.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100):

· bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes), vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence,

· augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu après l'utilisation de ce médicament,

· nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise de migraine,

· douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements, d'engourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression ou d'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notamment la poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièrement graves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou du cœur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecin car il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés par une crise cardiaque,

· essoufflement,

· douleurs musculaires (myalgies).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000):

· modifications de la fonction hépatique: Si vous avez un test sanguin afin de vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé du sumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela affecter les résultats.

La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· réactions allergiques, qui peuvent aller de la réaction cutanée comme l'éruption cutanée ou l'urticaire aux réactions anaphylactiques, comme le collapsus,

· convulsions, tremblements, contractions musculaires, mouvements involontaires des yeux

· troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et une vision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sont produits,

· abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensation de malaise en particulier en se relevant,

· le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements du rythme cardiaque,

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et/ou des douleurs des doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou de la mâchoire en réaction au froid ou au stress

· crise cardiaque,

· douleur thoracique (angine de poitrine),

· colite ischémique avec les symptômes suivants: douleurs abdominales, des saignements rectaux et de la fièvre,

· diarrhée,

· raideur de la nuque,

· douleurs articulaires,

· anxiété, transpiration.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin immédiatement et ne plus utiliser le sumatriptan, sauf indication contraire de votre médecin.

· respiration sifflante soudaine, battements ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées - tâches rouges ou urticaire (bosses sur la peau)-, qui peuvent être des signes d'une réaction allergique,

· convulsions (habituellement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie),

· inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sous la forme d'une douleur en bas à gauche du ventre et/ou des diarrhées sanglantes,

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et/ou des douleurs des doigts, des orteils, d'oreilles, dans le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou au stress,

· douleur thoracique (angine de poitrine),

· crise cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN SUN après la date de péremption mentionnée sur l'injecteur automatique et sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable si vous remarquez des particules dans la solution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés, et comment éliminer les seringues préremplies avec injecteur automatique utilisées ou suivez les instructions locales pour l'élimination des injecteurs automatiques utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Après utilisation de la seringue préremplie avec injecteur automatique, demandez à votre pharmacien ou suivez les instructions locales pour l'élimination des injecteurs automatiques utilisés.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

La substance active est: Sumatriptan

Chaque seringue préremplie contient 6 mg de sumatriptan sous forme de succinate de sumatriptan.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et contenu de l'emballage extérieur ?

Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pour injection claire, incolore ou pâle.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Fabricant

SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

COMMENT UTILISER L'INJECTEUR AUTOMATIQUE

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Cette notice explique comme utiliser l'injecteur automatique Sumatriptan SUN.

Lisez cette notice DEUX FOIS avant la première utilisation. Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est utilisé uniquement chez les patients pour lesquels une dose de 6 mg a été prescrite.

ATTENTION:

NE PAS retirer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille avant que vous soyez prêt à effectuer l'injection.

NE JAMAIS enfoncer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille dans l'injecteur automatique.

NE JAMAIS mettre ou appuyer le pouce, les doigts ou la main sur la gaine blanche protectrice de l'aiguille.

VERIFIEZ l'apparence de la solution de Sumatriptan SUN à travers la fenêtre d'inspection.

La solution doit être claire incolore à jaune pâle. Ne pas injecter la solution si elle semble décolorée ou trouble ou si elle contient des grumeaux, des flocons, ou des particules.

Comment utiliser l'injecteur automatique

Lavez-vous soigneusement les mains.

Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et mettez tout ce dont vous avez besoin à portée de main (injecteur automatique, alcool et des compresses stériles).

Identifier une zone d'application avec une couche suffisante de tissu adipeux, par exemple sur la partie supérieure de la cuisse.

Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou dure.

Nettoyer le site d'injection avec de l'alcool et une compresse stérile et laisser sécher votre peau. Ne touchez cette zone avant de faire l'injection.

Sortez l'injecteur automatique de sa boîte.

Prenez l'injecteur automatique dans une main et enlevez doucement le capuchon blanc protecteur de l'aiguille en tirant dessus. Ne le tournez pas et ne remettez pas le capuchon blanc protecteur de l'aiguille, car ces manipulations pourraient endommager l'aiguille qui se trouve à l'intérieur de l'injecteur automatique.

L'injecteur automatique a une gaine qui vous protégera de l'aiguille ou de la perte accidentelle de médicament par choc ou contact.

Sans appuyer sur le bouton bleu déclencheur, placez l'extrémité ouverte de l'injecteur automatique sur le site d'injection avec un angle droit (90°) et poussez la gaine blanche protectrice de l'aiguille fermement sur la peau pour déverrouiller le système.

Continuez à tenir l'injecteur automatique fermement sur la peau.

Pour commencer l'injection:

(1) Appuyez sur bouton bleu (premier « clic » sonore),

(2) Retirer immédiatement votre pouce.

Cela déclenche l'injection. Ne pas retirer l'injecteur automatique de la peau. Attendez jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième « clic ». Une fois que vous avez entendu le deuxième « clic », levez l'injecteur automatique directement vers le haut. L'injection est terminée. La gaine blanche protectrice de l'aiguille du l'injecteur automatique se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

L'aiguille ne sera plus visible.

Si vous n'avez pas retiré votre pouce du bouton bleu déclencheur, il n'y aura pas de deuxième « clic ».

Si cela arrive, comptez lentement jusqu'à 10 avant d'enlever l'injecteur automatique du site d'injection.

La gaine protectrice de l'aiguille s'abaissera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera. La fenêtre d'inspection sera bleue, confirmant que l'injection est finie. Vérifiez que la fenêtre d'inspection est bleue pour s'assurer que l'injection a bien été effectuée avant d'enlever l'injecteur automatique. Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon blanc.

Si la fenêtre d'inspection n'est pas bleue, n'essayez pas d'utiliser une seconde fois l'injecteur automatique.

NE JAMAIS ESSAYER DE RE-UTILISER UN INJECTEUR AUTOMATIQUE.

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose, ne répétez pas l'injection en utilisant un nouvel injecteur automatique.

Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, essuyez la avec du coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d'injection. Si besoin, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un bandage.