ANSM - Mis à jour le : 01/10/2010
MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antipaludique à base d'atovaquone et de proguanil.
Il est indiqué en traitement des crises de paludisme à Plasmodium falciparum (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement.)
Il est également utilisé pour la prévention du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où sévit le paludisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· antécédent d'allergie à l'un des composants (atovaquone, proguanil ou l'un des excipients).
· insuffisance rénale sévère pour l'utilisation de ce médicament en prévention du paludisme.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament est déconseillé en cas de traitement par certains antibiotiques à base de rifampicine ou de rifabutine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Lors d'une crise de paludisme, n'hésitez pas à contacter rapidement un médecin si les symptômes s'aggravent malgré le traitement par ce médicament.
Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par Malarone, un médicament antipaludique différent de celui-ci devra être utilisé pour le traitement. Consultez un médecin.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement de la crise de paludisme, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.
Ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuelles contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire ) qui sont les agents transmetteurs du paludisme.
En cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit une prise de Malarone une nouvelle dose doit être administrée.
En cas de diarrhée importante ou de vomissements répétés, l'efficacité de ce médicament peut être diminuée. Dans ce cas, demandez rapidement conseil à un médecin afin d'envisager le traitement le mieux adapté à votre cas.
Après le retour d'une zone où sévit le paludisme, ne pas hésiter à consulter un médecin en cas d'apparition de fièvre, de maux de tête, de troubles digestifs, de douleurs musculaires, même si ces symptômes surviennent plusieurs jours ou plusieurs semaines après avoir quitté la zone à risque de transmission.
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'association à un traitement par certains antibiotiques à base de tétracyclines ou certains antinauséeux à base de métoclopramide ou certains anticoagulants oraux (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison du risque de diminution de son efficacité, l'association de ce médicament avec un autre à base de rifampicine ou de rifabutine est déconseillée.
Certains antibiotiques à base de tétracyclines, certains antinauséeux à base de métoclopramide, ou les médicaments à base d'indinavir peuvent induire des interactions médicamenteuses avec ce médicament.
Si vous êtes traité par un anticoagulant oral, la prise concomitante de Malarone peut en augmenter l'effet. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
Les comprimés devront être administrés avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l'absorption de l'atovaquone.
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route les comprimés devront être écrasés avant administration.
Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.
Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum:
Enfants de 9 kg à moins de 11 kg de poids corporel:
3 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
Enfants de 5 à 8 kg de poids corporel:
2 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
La posologie et les modalités d'emploi adaptées pour le traitement de l'accès palustre à Plasmodium falciparum n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 5 kg.
Chez les sujets de plus de 11 kg de poids corporel, il convient d'utiliser la présentation Malarone 250 mg/100 mg plus fortement dosée.
Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum:
Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ en zone d'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.
La durée d'administration de Malarone dans cette indication devra être limitée à 3 mois.
Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ans d'âge):
4 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.
Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel:
· sujets de 31 à 40 kg: 3 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.
· sujets de 21 à 30 kg: 2 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.
· sujets de 11 à 20 kg: 1 comprimé par jour à heure fixe.
La posologie et les modalités d'emploi adaptées pour le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 11 kg.
La présentation Malarone 250 mg/100 mg comprimé pelliculé plus fortement dosée est mieux adaptée aux sujets de plus de 40 kg et aux enfants de plus de 12 ans.
Insuffisance hépatique:
Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, il n'existe pas d'étude chez l'insuffisant hépatique sévère.
Insuffisance rénale:
Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement prophylactique par Malarone est contre-indiqué. Pour traiter un accès palustre dans cette situation il convient dans la mesure du possible d'avoir recours à un autre traitement curatif.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: il est important que vous preniez exactement la dose prescrite par votre médecin. Si par erreur vous preniez une dose supérieure de ce médicament, vous devez contacter un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez -la dès que possible (toujours avec des aliments ou une boisson lactée), puis poursuivez votre traitement comme indiqué par votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme pour tous les médicaments, MALARONE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (effets indésirables pouvant survenir chez plus de 10 sujets sur 100):
· Maux de tête
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Vomissements
· Diarrhées
Effets indésirables fréquents (effets indésirables pouvant survenir chez plus de 1 sujet sur 100):
· Eruption cutanée
· Perte d'appétit
· Sensation vertigineuse
· Fièvre
· Toux
Autres effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang:
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant causer une fatigue, des maux de tête et un essoufflement
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Elévation des enzymes hépatiques
Effets indésirables peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir chez plus de 1 sujet sur 1000):
· Urticaire
· Inflammation de la bouche
· Dépigmentation ou chute de cheveux
Une augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas) peut être révélée par une analyse de sang.
Autres effets indésirables possibles:
· Réactions pouvant nécessiter une consultation en urgence:
o Réaction allergique généralisée avec notamment sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire.
o Brusque gonflement du visage et de la gorge d'origine allergique, pouvant être associé à une difficulté respiratoire.
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut apparaître sous forme de boutons rouges à violets sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Aphtes (ulcérations buccales).
· Diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant être révélée par une analyse de sang chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Atovaquone ................................................................................................................................... 62,50 mg
Chlorhydrate de proguanil ............................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188.
Pelliculage: OPADRY rose OY-S-24972 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)), macrogol 400, macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 12.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA. EXTREMADURA 3 - POL. IND. ALLENDEDUERO
09400 ARENDA DE DUERO - BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.