ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZALERG est un collyre en solution, sans conservateur, contenant du kétotifène, une substance active anti-allergique.
ZALERG est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Si vous êtes allergique (hypersensible):
· au kétotifène (substance active),
· ou à l'un des autres composants contenus dans ZALERG (voir rubrique 6: Informations supplémentaires).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG collyre, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement:
· de la dépression,
· des allergies (ex: antihistaminiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ZALERG peut augmenter les effets de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ZALERG.
Allaitement
ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERG, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes, personnes âgées, enfants à partir de l'âge de 3 ans
La dose habituelle est d'une goutte dans l'il ou les yeux malade(s) deux fois par jour (matin et soir).
Mode d'administration
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce médicament est destiné à être instillé dans l'il (voie ophtalmique).
Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.
Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament:
Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser le médicament.
‚ Afin d'éviter toute contamination, ne pas toucher votre il, vos paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
ƒ Instillez une goutte dans l'il (ou les yeux), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
„ Rebouchez le flacon après utilisation.
Si vous trouvez que les effets de ZALERG sont trop forts ou trop faibles, ou si vous ressentez des effets indésirables inattendus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement quelques gouttes de ZALERG. De même, ne vous inquiétez pas si vous avez instillé accidentellement plus d'une goutte dans votre il.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale. Assurez-vous que la goutte tombe bien dans l'il. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables oculaires suivant ont été décrits:
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10):
· irritation ou douleur oculaire,
· inflammation de l'il.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100):
· vision trouble,
· sécheresse oculaire,
· irritation des paupières,
· conjonctivites (inflammation de la surface de l'il),
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière,
· saignement visible dans le blanc de l'il,
· maux de tête,
· somnolence,
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons),
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure),
· sécheresse buccale,
· réaction allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZALERG après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
ZALERG peut être utilisé jusqu'à 8 semaines après la première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est:
Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène ................................................................................. 0,345 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
ZALERG est un collyre en solution conditionné en flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur). La solution est claire, incolore à légèrement marron/jaune.
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
F-07100 ANNONAY
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
F-63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.