Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

Dénomination du médicament

HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

Acétate de prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Il est utilisé en injection locale en rhumatologie, dermatologie, ophtalmologie, ORL et dans certaines méningites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable dans les cas suivants:

· infections,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

· en cas d'injection au niveau du rachis: traitements anticoagulants, antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques,

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable:

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT:

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin:

· en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

· en cas d'hémodialyse,

· si vous portez une prothèse,

· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,

· si vous prenez un traitement oestroprogestatif.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'effets indésirables, et notamment en cas de réaction allergique survenus lors d'une administration antérieure d'une suspension injectable de corticoïde.

Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg d'alcool benzylique par flacon de 5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

AU COURS DU TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...), avec possibilité de freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).

Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons.

Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

L'administration du médicament avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons, en raison du risque de rupture des tendons.

Les injections répétées risquent de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament est déconseillé en association avec des vaccins vivants atténués ou l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivre la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE INJECTABLE LOCALE.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Agiter avant emploi.

Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Durée de traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Risques locaux: infection (arthrites, méningites, épidurites), lésion, inflammation et calcifications de l'articulation, peau fine et perte de masse musculaire.

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

· Douleurs du bas du dos (lombalgie) transitoires, plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversibles.

· Poussée de tension.

· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle. Une freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observée.

· Réactions allergiques: cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

· Effets indésirables liés à la voie d'administration intradurale: très rare méningite et syndrome post-ponction lombaire (céphalées, vertiges surtout en position debout), exceptionnellement caillot obstruant une veine cérébrale chez les patients prédisposés.

· Effets indésirables liés à l'administration au niveau de la colonne vertébrale:

o aggravation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection,

o maux de tête, infection ou inflammation des méninges, caillot obstruant une veine cérébrale,

o lors de l'administration au niveau du cou: très rares cas d'attaque cérébrale ou d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), parfois mortels.

o lors de l'administration au niveau lombaire: très rares cas d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie),

o hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d'une racine nerveuse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

La substance active est:

Acétate de prednisolone ....................................................................................................................... 2,5 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Un flacon de 1 ml contient 25 mg d'acétate de prednisolone.

Un flacon de 5 ml contient 125 mg d'acétate de prednisolone.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?