Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010

Dénomination du médicament

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUES TOPIQUES

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est une préparation antifongique. Elle détruit les champignons qui causent des infections de la peau. TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est utilisée seulement pour le traitement local des infections fongiques de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez pas TERBINAFINE MYLAN 1%, crème si vous êtes allergique (hypersensible) au:

· chlorhydrate de terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans TERBINAFINE MYLAN 1%, crème.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

Précautions d'emploi

Cette crème est réservée à l'usage externe.

Eviter le contact avec les yeux; en cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau et consulter immédiatement votre médecin.

TERBINAFINE 1% MYLAN, crème n'est pas recommandée pour traiter l'intertrigo plantaire hyperkeratosique chronique (type mocassin).

En cas de réaction allergique, la crème devra être retirée et le traitement interrompu.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas connue pour réagir avec d'autres médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème sauf si absolument nécessaire.

N'utiliser pas cette crème si vous allaitez car le chlorhydrate de terbinafine peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

N'utilisez pas cette crème si vous avez des allergies connues à ces ingrédients.

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours TERBINAFINE MYLAN 1%, crème exactement comme votre médecin vous l'a dit. EN CAS DE DOUTE, VOUS POUVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes (incluant les personnes âgées)

Appliquer la crème sur la zone affectée et juste autour, une à deux fois par jour.

Nettoyer et sécher la zone avant d'appliquer une couche mince de crème. Masser légèrement la crème. Dans le cas d'infections suintantes et rouges ou si vous traitez une zone entre les orteils, les doigts, les fesses ou au niveau de l'aine, la peau peut être recouverte d'une compresse stérile, particulièrement la nuit.

Durée et fréquence du traitement:

Intertrigo des orteils: une fois par jour pendant 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux: une fois par jour pendant 1 semaine.

Candidose cutanée: une fois par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor: une fois par jour pendant 2 semaines.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour. Le traitement peut être prolongé pendant 2 semaines.

Il est important d'utiliser cette crème régulièrement même si l'infection s'est améliorée. Si vous ne constatez aucune amélioration sur votre peau après une semaine, prenez contact avec votre médecin.

Enfants

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE MYLAN 1%, crème que vous n'auriez dû:

Enlevez un peu de crème si vous avez appliqué plus qu'une couche mince.

Si vous ou quelqu'une d'autre avale de la crème, consultez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si la crème rentre en contact avec vos yeux, lavez vous les yeux avec de l'eau claire et consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

Si vous oubliez d'utiliser la crème, l'appliquer dès que vous vous en êtes rappelé. Si c'est le moment de l'application suivante, procédez comme d'habitude. Il est important d'essayer de se rappeler quand utiliser la crème sinon vous risquez la persistance de l'infection.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, Crème:

N'arrêtez pas TERBINAFINE MYLAN 1%, crème avant la durée du traitement recommandée, car l'infection aura plus de chance de revenir.

Si vous avez toutes autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE MYLAN 1%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Effets secondaires rares (affectant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur 10000). Réactions allergiques comme des démangeaisons, des éruptions cutanées, des ampoules, de l'urticaire.

· Des rougeurs, des éruptions cutanées et des démangeaisons ou une sensation de picotement peuvent survenir sur la zone traitée. Cependant, ces réactions conduisent rarement à l'arrêt du traitement. Il est important de distinguer les symptômes bénins, des réactions allergiques qui peuvent imposer l'arrêt du traitement.

· Parfois vous pouvez souffrir de légère rougeurs, démangeaisons ou picotement au niveau de la zone où la crème est appliquée. Ces effets sont inoffensifs et en général vous pouvez continuer le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine.

Ne pas congeler.

Gardez le tube bien fermé.

Vous pouvez utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème jusqu'à 28 jours après l'ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

La substance active est:

Chlorhydrate de terbinafine.

Un gramme de cette crème contient 10 mg de Chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8.89 mg de Terbinafine.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème se présente sous forme de crème dans un tube en aluminium de 7,5 g, 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S.