ANSM - Mis à jour le : 12/08/2010
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Quinapril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Les comprimés pelliculés de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé contiennent des médicaments qui s'appellent (i) le quinapril et (ii) l'hydrochlorothiazide. Ces deux médicaments diminuent la tension artérielle.
(i)Le quinapril fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom d'« inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)». Le quinapril aide les vaisseaux sanguins à se relaxer, en abaissant ainsi la tension artérielle.
(ii)L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de « diurétiques thiazidiques » (qu'on appelle aussi des « diurétiques »). L'hydrochlorothiazide inhibe la capacité des reins à retenir les fluides, ce qui entraîne une réduction de la tension artérielle.
QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez des patients qui prennent déjà (i) du quinapril et (ii) de l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés, et qui pourraient tirer un bénéfice de la prise d'un seul comprimé contenant les deux substances.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
Si vous:
· êtes allergique (hypersensible) à
o l'hydrochlorure de quinapril
o n'importe quel autre IEC
o l'hydrochlorothiazide
o des médicaments contenant des sulfonamides
o l'un des autres composants contenus dans QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé
· avez développé des réactions allergiques sévères après un traitement précédent avec un IEC. Ces réactions entraînent un gonflement du visage, des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce qui peut causer un essoufflement ou des difficultés à avaler (dème de Quincke)
· souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau (angidème également appelé dème de Quincke)
· avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères
· avez une sténose aortique (rétrécissement du vaisseau sanguin principal qui part du cur)
· êtes enceinte, envisagez une grossesse ou êtes en âge de procréer sans utiliser de contraception adéquate
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Avant de prendre QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé, dites à votre médecin si vous:
· avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
· avez perdu beaucoup de sels ou de liquides corporels (si vous avez souffert de vomissements, de diarrhées, transpiré plus que d'habitude, suivi un régime pauvre en sel, pris des diurétiques (des pilules qui vous font uriner) pendant une période prolongée, ou subi une dialyse)
· souffrez d'allergies ou d'asthme
· allez suivre un traitement pour diminuer votre allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes (désensibilisation)
· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque)
· avez une maladie vasculaire du collagène, telle que la sclérodermie, ou un lupus érythémateux disséminé
· allez bientôt subir un traitement qui s'appelle l'aphérèse LDL pour éliminer le cholestérol
· souffrez de diabète ou de goutte
· êtes en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin concernant une contraception adéquate
· allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter
Au début du traitement, des examens médicaux plus fréquents pourront être nécessaires. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devez subir ces examens médicaux. Vous ne devez pas manquer ces rendez-vous, même si vous vous sentez bien.
Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir, vous devez vous allonger. Vous aurez peut-être besoin d'une assistance médicale.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé peut être influencé par, ou peut influencer, les médicaments suivants:
· Autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle
· Diurétiques (pilules qui vous font uriner)
· Médicaments qui entraînent des augmentations du niveau de potassium dans le sang:
o médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine)
o suppléments de potassium ou produits de remplacement du sel contenant du potassium
· Lithium, utilisé pour la des troubles mentaux (troubles maniaques ou dépression)
· Médicaments et produits qui ont un effet sédatif. Ceux-ci comprennent les boissons alcoolisées et les somnifères
· Médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone, l'ACTH
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène)
· Insuline ou comprimés pris pour contrôler le niveau de sucre dans le sang chez les diabétiques
· Antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion)
· Médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pour relaxer les muscles (par exemple la tubocurarine)
· Procaïnamide et digoxine, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques
· Allopurinol, utilisé pour traiter la goutte
· Ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponse immunitaire de l'organisme
· Médicaments utilisés dans les traitements du cancer
· Tétracycline (antibiotique)
Chirurgie
Souvenez-vous de dire à tous les membres du personnel médical que vous prenez QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé. C'est important si vous allez à l'hôpital pour une opération, car votre anesthésiste aura besoin de le savoir.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou entre les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous essayez de devenir enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter, dites-le à votre médecin. Votre médecin vous indiquera quels sont les bénéfices et les risques de la prise de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé pendant l'allaitement, et décidera si vous devez continuer ou non de prendre QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les comprimés peuvent causer des étourdissements. Vous devez donc faire preuve de prudence quand vous conduisez ou quand vous utilisez des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Les comprimés pelliculés de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. Prenez le comprimé avec une abondante quantité d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, le matin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes:
La dose de départ est d'un comprimé le matin. Votre médecin pourra augmenter la dose s'il estime que la dose n'est pas suffisante.
Altération de la fonction rénale
L'utilisation de QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé est à éviter si vous souffrez d'une altération sévère de la fonction rénale.
Le médecin pourra prescrire une dose plus basse aux patients souffrant d'une altération de la fonction rénale.
Personnes âgées:
Si vous êtes une personne âgée, vous devez faire preuve de prudence quand vous utilisez QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus basse.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Apportez l'emballage extérieur et tous les comprimés qui vous restent. Les signes et symptômes d'un surdosage avec le quinapril/hydrochlorothiazide comprennent: vertiges et évanouissements liés à une diminution de la tension artérielle.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez manqué une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf si c'est presque l'heure de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sans demander d'abord conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La classification des effets indésirables repose sur les groupes de fréquence suivants:
|
Fréquent: |
touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
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Peu fréquent: |
touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
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Rare: |
touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
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Très rare: |
touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 |
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Fréquence indéterminée |
--------------------------------------------- |
· Les effets indésirables suivants sont importants et il faudra agir immédiatement s'ils apparaissent.
· Vous devez cesser de prendre QUINAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent:
Fréquent:
· Crise cardiaque
Peu fréquent:
· Angine de poitrine (douleur cardiaque)
· Accident ischémique transitoire (« mini-attaque cérébrale transitoire »)
Rare:
· Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant causer des difficultés respiratoires importantes
Très rare:
· Douleurs abdominales sévères
· Occlusion intestinale
Fréquence indéterminée:
· Anémie causant un essoufflement ou une pâleur
· Saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale
· Augmentation de la prédisposition aux infections causant une fièvre, un mal de gorge ou des ulcères buccaux
· Eruption cutanée sévère, étendue, avec formation de cloques
· Une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle
· Accident vasculaire cérébral (« congestion cérébrale »)
(Une crise cardiaque, une angine de poitrine, une « congestion cérébrale » et une « minicongestion cérébrale » peuvent être causées par une diminution excessive de la tension artérielle)
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés:
Effets indésirables fréquents:
· Troubles du sommeil
· Etourdissements
· Inflammation des voies respiratoires supérieures, toux
· Nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales
· Maux de tête, fatigue, faiblesse
· Douleurs musculaires, mal de dos, douleurs thoraciques
· Goutte
· Augmentation du niveau de potassium dans le sang
· Changements dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment les reins fonctionnent
Peu fréquents:
· Infection urinaire, problèmes rénaux
· Rétention des fluides, causant un gonflement des tissus
· Confusion, anxiété, dépression
· Développement d'un diabète (et chez les patients diabétiques, il faudra peut-être ajuster les médicaments administrés pour le diabète)
· Sensation de fourmillements
· Altérations du goût, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles (acouphène)
· Battements irréguliers ou rapides du cur, palpitations
· Baisse de la tension artérielle, évanouissements
· Difficultés respiratoires, bouche sèche
· Eruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, démangeaisons, chutes de cheveux
· Douleurs articulaires
· Fièvre
· Infection virale
· Altération de la fonction sexuelle
· Flatulences
Rares:
· Problèmes d'équilibre
· Constipation
· Inflammation de la langue
· Inflammation des poumons
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· Fièvre, douleurs musculaires et douleurs articulaires associées à des problèmes cutanés
Très rares:
· Urticaire
Fréquence indéterminée:
· Respiration sifflante
· Inflammation du pancréas, causant des douleurs abdominales
· Problèmes de foie pouvant causer une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· Changements dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment le foie fonctionne
· Augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides dans le sang
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le quinapril (sous forme de chlorhydrate de quinapril) et l'hydrochlorothiazide.
Le comprimé pelliculé de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg contient 20 mg de quinapril équivalant à 21,66 mg de chlorhydrate de quinapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, carbonate de magnésium lourd, crospovidone (type A), povidone (K 30), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé (Opadry rose): Hypromellose, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Le comprimé est de couleur rose, triangulaire, biconvexe, avec un « D » et un « 19 » gravés en creux de chaque côté d'une barre de cassure sur un côté et plat de l'autre côté.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Les comprimés pelliculés de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg-/12,5 mg, comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées dans des boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.