ANSM - Mis à jour le : 02/02/2010
DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans); lire attentivement la rubrique «Posologie».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable dans les cas suivants:
· allergie connue au paracétamol, ou à l'un des autres constituants,
· maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable:
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. chapitre posologie). |
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
· En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
A titre informatif: le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Acide sorbique (E 200), sucre (saccharose: 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur.), propylèneglycol.
3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg.
Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation.
· de 4 kg à 16 kg: utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.
Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg.
La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.
· de 16 kg à 32 kg: remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.
Par exemple, de 18 à 19 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis compléter en remplissant une 2ème fois le système doseur jusqu'à la graduation 8 kg.
La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode d'administration
Voie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable ?
La substance active est:
Paracétamol .................................................................................................................................... 3,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel vanille: diacétyl, acétylméthylcarbinol, benzaldéhyde, propylène-glycol, gamma heptalactone, alcool benzylique, triacétine, pipéronal, cinnamate d'amyle, vanilline, acétalvanilline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 90 ml ou 150 ml.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER B.P.325
92506- RUEIL MALMAISON CEDEX
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, AVENUE DES PYRENEES
47720 LE PASSAGE
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, AVENUE JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.