ANSM - Mis à jour le : 11/05/2009
PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Paclitaxel EG est un médicament anti-cancéreux.
Il est utilisé dans le traitement du cancer de l'ovaire, du sein ainsi que le cancer pulmonaire non à petites cellules lorsqu'un traitement chirurgical et/ou une radiothérapie ne peuvent être réalisés et dans le traitement des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au SIDA à un stade avancé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PACLITAXEL EG:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel, au ricinoléate de macrogolglycérol ou à l'un des autres composants contenus dans Paclitaxel EG.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si votre taux de globules blancs (neutrophiles) ou de plaquettes est trop bas.
· Si vous souffrez de manière concomitante d'un sarcome de Kaposi et d'infections sévères, non contrôlées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL EG:
· Si vous remarquez des réactions allergiques marquées (p.ex. essoufflement, hypotension, gonflement ou éruption cutanée).
· S'il existe des signes en faveur d'un déficit de la production de cellules sanguines (p.ex. diminution du nombre de cellules).
· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère avec une fréquence cardiaque basse et une tension artificielle basse ou élevée.
· Si vous souffrez d'une maladie touchant les nerfs périphériques (telle que les troubles de la sensibilité).
· Si votre fonction hépatique est détériorée.
· Si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et de mucite sévère, vous devriez recevoir une dose réduite (25%).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin.
La teneur en alcool de ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Cisplatine:
· peut augmenter les atteintes rénales,
· peut profondément affecter le nombre de cellules sanguines lorsqu'il est administré après le paclitaxel.
Médicaments ayant une influence sur l'élimination du paclitaxel par le foie (p.ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil): la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante avec le paclitaxel.
Médicaments traitant le SIDA (inhibiteurs des protéases): le paclitaxel doit être administré avec prudence.
Doxorubicine: Paclitaxel EG doit être donné 24 heures après la prise de doxorubicine.
Cimétidine: la prémédication par cimétidine n'influence pas l'élimination du paclitaxel.
Kétoconazole: la prise concomitante de ketoconazole n'influence pas l'élimination du paclitaxel.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Paclitaxel EG ne devrait pas être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse et utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement, d'autre part elles doivent informer leur médecin immédiatement au cas où une grossesse se produirait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La teneur en alcool de ce médicament ainsi que certains de ces effets indésirables peuvent diminuer vos capacités à conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipient à effet notoire:éthanol, ricinoléate de macrogolglycérol.
Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL EG:
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut être à l'origine de réactions allergiques sévères.
Paclitaxel EG contient 49,9 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 25 g par dose, ce qui équivaut à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Votre médecin décidera de la dose de Paclitaxel EG en fonction de votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament ne peut admninistré que par des infirmières sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience des traitements cytostatiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10):
Infections (le plus souvent des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires), suppression de la production de cellules sanguines (qui peut entraîner une réduction du taux de globules blancs et rouges et de plaquettes), saignements, réactions allergiques légères (rougeur et éruption cutanée), atteintes des nerfs périphériques (entraînant par exemple des sensations inhabituelles dans les mains et les pieds telles que des picotements et brûlures), pression artérielle basse, effets indésirables au niveau digestif (nausée, vomissement, diarrhée, inflammation de la muqueuse des membranes), chute des cheveux, douleur des tendons et des muscles
Fréquent (plus de 1 patient sur 100, mais moins qu'1 sur 10):
Pouls faible, changements temporaires et de faible intensité des ongles et de la peau, réactions au niveau du site d'injection (p.ex. gonflement, douleur, rougeur, induration, occasion-nellement inflammation et lésions cutanées sévères), élévations des valeurs hépatiques dans le sang témoignant d'une atteinte du foie (AST, GOT et phosphatases alcalines élevées).
Peu fréquent (plus de 1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100):
Choc septique, réactions allergiques marquées nécessitant un traitement (p.ex. pression artérielle faible ou élevée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge; essoufflement, démangeaisons généralisées, frissons; douleurs dans le dos, la poitrine, le ventre et des extrémités; pouls rapide, sueur), complications cardiaques sévères (p.ex. atteintes du muscle cardiaque, pouls rapide ou irrégulier, perte de connaissance, crise cardiaque), pression artérielle élevée, inflammation des veines sanguines, caillots de sang obturant les veines, augmentation des pigments de la bile dans le sérum.
Rare (plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000):
Pneumonie, inflammation du péritoine (péritonite), septicémie, réactions allergiques sévères, atteintes nerveuses entraînant une faiblesse des extrémités, essoufflement, épanchement de liquide de la membrane recouvrant les poumons (plèvre), troubles pulmonaire sévères (dus aux atteintes du tissu pulmonaire ou a la diminution de l'apport sanguin) et insuffisance des fonctions pulmonaires, effets secondaires digestifs (obstruction et perforation intestinale, inflammation intestinale en raison de la diminution de l'apport sanguin, inflammation du pancréas), démangeaison, éruption, rougeur, faiblesse et fatigue, fièvre, déshydrations, gonflement tissulaire du a une augmentation de l'absorption en eau, malaise, valeurs sanguines élevées indiquant une atteinte rénale (augmentation du taux de créatinine)
Très rare (moins d'1 patient sur 10 000 y compris les cas isolés):
Leucémie, maladies du sang dues à la production de cellules immatures, choc allergique, perte de l'appétit, désordre nerveux entraînant une obstruction intestinale et une pression artérielle basse lors du passage à la position debout, attaques convulsives, crises épileptiques, maladies du cerveau, vertige, maux de tête, troubles de la marche, troubles visuels, atteinte voire perte de l'ouie, acouphènes, vertige, troubles du rythme cardiaque p.ex. rythme cardiaque accéléré choc, toux, effets secondaires au niveau du système digestif (caillots sanguins dans les veines intestinales, inflammation intestinale sévère, inflammation de l'sophage, constipation), épanchement liquidien dans le ventre, troubles sévères de la fonction hépatique pouvant également affecter les fonctions cérébrales, maladies cutanées sévères (avec des symptômes tels que la formation de cloques, rougeur, décollement, nécrose, urticaire) et décollement des ongles.
Vous devez protéger vos mains et vos pieds des rayons du soleil pendant la durée du traitement.
Lorsque les patients atteints du sarcome de Kaposi associé au SIDA ont été traités par paclitaxel, une fièvre et une élévation des valeurs sanguines des pigments biliaires ainsi que d'autres enzymes, révélant des problèmes des fonctions hépatiques (bilirubine, phosphatase alcaline et ASAT (GOT) ont été très fréquemment observées (chez plus d'1 patient sur 10), d'autre part des épisodes de saignement ont été notés fréquemment.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PACLITAXEL EG après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage extérieur après le sigle EXP.
Ne pas congeler.
Votre médicament est stocké en pharmacie et est préparé spécialement pour vous en fonction de la prescription médicale par un personnel spécialisé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL EG ?
La substance active est:
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel
Les autres composants sont:
Ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre (E330) pour la correction du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL EG et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO-Laboratoires EuroGenerics
« Le Quintet » - batiment A
12, rue danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
CELL PHARM GMBH
FEODOR-LYNEN-STRASSE 35
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
L'information suivante est destinée aux professionnels de la santé uniquement:
Le médicament est exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée devrait être jetée.
Manipulation
Comme dans le cas de tous les agents antinéoplasiques, la prudence est recommandée lors de la manipulation de Paclitaxel EG. La dilution devra être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie par un personnel formé dans un endroit désigné. Des gants de protection adéquats doivent être portés. Veillez à éviter un contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact avec la peau, la région cutanée devra être lavée à l'eau et au savon. Des picotements, brûlures et rougeurs ont été observés suite à une exposition topique. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devraient être abondamment rincées à l'eau. Après inhalation, une dyspnée, des douleurs de la poitrine, une brûlure de la gorge et des nausées ont été rapportés.
Lorsque des flacons non entamés sont réfrigérés ou congelés, un précipité peut se former, qui disparaît après avoir agité légèrement le flacon ou en le laissant reposer à température ambiante. La qualité du produit n'en est pas affectée. Si la solution reste trouble ou si vous notez la présence d'un précipité insoluble, le flacon devra être jeté.
Des stylos de chimio dispensation ou des dispositifs analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon d'où une perte du caractère stérile.
Préparation pour administration intraveineuse
Paclitaxel EG doit être dilué avant usage dans des conditions très strictes d'asepsie, soit dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, soit dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % mélangée à une solution de glucose à 5 %, soit dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 5 % de glucose afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Seules les solutions claires pratiquement dépourvues de particules peuvent être utilisées.
En ce qui concerne la stabilité des solutions diluées sur le plan microbiologique, chimique et physique voir rubrique « durée de conservation ».
Après avoir été préparées, les solutions peuvent présenter un léger trouble, qui est attribuable à l'excipient de la formulation et n'est pas éliminé par filtration. Paclitaxel EG doit être administré après passage dans un filtre intégré à membrane microporeuse ≤ à 0,22 µm. Aucune perte significative d'activité du produit n'a été observée après administration simulée de la solution par tube intraveineux équipé d'un filtre intégré.
De rares cas de précipitation des solutions de Paclitaxel EG pendant leur administration en perfusion ont été observés, ils sont intervenus vers la fin d'une période de perfusion de 24 heures. La formation de ces précipités, bien que la cause n'en ait pas été mise en évidence, est probablement due à la sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le risque de précipitation, il convient d'utiliser Paclitaxel EG dès que possible après sa dilution et d'éviter de l'agiter, le faire vibrer ou le secouer de manière excessive. Le matériel de perfusion doit être soigneusement nettoyé avant son utilisation. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être régulièrement contrôlé et la perfusion arrêtée en cas d'apparition d'un précipité.
Pour réduire autant que possible le risque d'exposition des patients au DEHP susceptible d'être libéré des poches et matériels de perfusion ou d'autres instruments médicaux, des solutions de Paclitaxel EG diluées doivent être conservées dans des bouteilles composées d'autres matières que le PVC (verre, polypropylène) ou dans des poches en plastique (polypropylène, polyoléfine) et administrées avec du matériel de perfusion gainé de polyéthylène. L'utilisation de dispositifs filtrants (par ex. IVEX-2 ®) dotés de courts embouts d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas donné lieu à une libération significative de DEHP.
Durée de conservation
Durée de conservation après ouverture:
Le produit doit être dilué immédiatement après ouverture.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité physico-chimique d'utilisation de la solution de perfusion a été déterminée comme étant de:
· 27 heures à 25 °C et à la lumière ambiante lorsque le produit est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion ou dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion
· 24 heures à 25 °C et à la lumière ambiante lorsque le produit est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion mélangée à une solution de glucose à 5 % pour perfusion, ou encore dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 5 % de glucose.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les durées de conservation pendant utilisation et les conditions à respecter avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Seules des solutions limpides et exemptes de toutes particules doivent être utilisées.
Elimination
Les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en matière de composés cytotoxiques.
Sans objet.