ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX.
(N: système nerveux central).
Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants:
· allergie connue à la bupivacaïne ou aux médicaments de la même famille,
· sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),
· par voie intraveineuse,
· contre-indications à ce type d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule:
Mises en garde spéciales
Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti- dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Glucose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n'auriez dû:
Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.
Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.
L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.
Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de BUPIVACAINE anhydre .......................................................................................... 20,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 20 ampoules de 4 ml.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ANTIGEN PHARMACEUTICALS
54 NORTHUMBERLAND ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.