Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2010

Dénomination du médicament

SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Buséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

Indications thérapeutiques

Ce traitement est un analogue d'une hormone naturelle.

Ce médicament est préconisé:

· chez l'homme, dans certaines maladies de la prostate et des os,

· chez la femme dans le traitement de l'infécondité, en association avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours d'une induction de l'ovulation réalisée en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons (F.I.V.E.T.E.)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée:

· si vous êtes allergique à la buséréline ou à l'un de ses excipients.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Chez la femme, ce médicament prescrit en association avec des gonadotrophines a pour but de traiter l'infécondité et ainsi de favoriser une grossesse.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles de la vue, de vertiges et de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN et ne pas arrêter le traitement sans son avis.

Il est possible d'associer en particulier en début de traitement un anti-androgène.

· Chez l'homme il est possible d'associer, en particulier en début de traitement, un antiandrogène.
Le traitement est d'une injection de 500 microgrammes (0,5 ml) 3 fois par jour pendant 7 jours. Le relais est ensuite pris par l'administration de la solution nasale.

· Chez la femme, le traitement est administré en association avec des gonadotrophines. Il consiste habituellement en deux injections de 300 microgrammes (0,3 ml) par jour par voie sous-cutanée, à administrer à partir du premier ou du deuxième jour du cycle menstruel jusqu'au déclenchement de l'ovulation.

Mode et voie d'administration

Voie injectable sous-cutanée.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée que vous n'auriez dû: appelez votre médecin.

Les symptômes observés se limitent à des signes locaux, des maux de tête, des vertiges, une fatigue et des douleurs abdominales.

Ces symptômes disparaissent avec la poursuite du traitement aux doses recommandées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée: il convient d'en référer à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Chez la femme:
les effets indésirables sont rares: quelques cas de bouffées de chaleur et de fatigue ont été signalés ainsi que quelques cas rares d'éruption avec démangeaisons, au point d'injection.

L'association avec les gonadotrophines peut entraîner des douleurs pelviennes et/ou abdominales nécessitant une consultation urgente.

Des cas isolés de troubles de l'humeur ont été signalés, il convient d'avertir le médecin traitant en cas d'antécédent de dépression.

Des saignements vaginaux peuvent survenir, surtout en début de traitement, ainsi qu'une sécheresse vaginale.

· Chez l'homme:
dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur, une perte de la libido et une impuissance disparaissant à l'arrêt du traitement.

Pourraient être observés: une gynécomastie (développement de seins chez l'homme), une élévation des enzymes hépatiques (transaminases), une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), sifflements, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

Comme pour d'autres produits de la même classe, les effets indésirables suivants peuvent être observés: fièvre, nausées, vomissements, rougeur de la peau, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs, vertiges, gène respiratoire, maux de tête, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vue, dépression, perte d'appétit, sueurs, chute des cheveux, somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

La substance active est:

Buséréline (acétate de) .................................................................................................................. 6,300 mg

(Correspondant à 6 mg de buséréline)

Pour un flacon de 6 ml.

Les autres composants sont:

Sodium (chlorure de), sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté, alcool benzylique, sodium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2 flacons de 6 ml.