Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010

Dénomination du médicament

SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: myorelaxant à action périphérique.

Indications thérapeutiques

SUXAMETHONIUM BIOCODEX est utilisé en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubation endotrachéale.

SUXAMETHONIUM BIOCODEX est recommandé dans les situations suivantes:

Chez l'adulte

· chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique, notamment au cours des césariennes,

· pour les chirurgies programmées de brève durée,

· en cas de nécessité de recours à un curare pour les patients dont l'intubation endotrachéale est potentiellement difficile,

· lors des convulsivothérapies.

Chez l'enfant

· chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique.

L'utilisation pour les chirurgies programmées de brève durée n'est pas recommandée chez l'enfant compte tenu des effets indésirables plus importants et fréquents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

· allergie connue au suxaméthonium ou aux curares,

· antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

· augmentation du taux de potassium plasmatique,

· maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation, tétanos,

· certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

· terrain allergique,

· insuffisance cardiaque,

· trouble du rythme cardiaque,

· plaie ouverte de l'il.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable:

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominales graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de: brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez l'enfant sont importants et plus fréquents, l'utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n'est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.

Mode d'administration

La voie d'administration est intraveineuse.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une force musculaire normale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été observés:

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10):

· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

· une réaction allergique locale (prurit et rougeurs au site de l'injection) et/ou généralisée (trouble cardiaque ou vasculaire, difficulté respiratoire),

· une augmentation du taux de potassium plasmatique,

· un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000):

· une fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

· des réactions allergiques sévères,

· une gêne respiratoire,

· un spasme des muscles de la mâchoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorure de suxaméthonium ........................................................................................................... 50,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM BIOCODEX 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de verre de 2 ml. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent