ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anesthésique général.
Il est utilisé comme:
· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.
· Adjuvant de l'anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, dans les cas suivant:
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrâniens, pneumothorax ou emphysème bulleux).
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire
· Administration pendant une durée supérieure à 24 h.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe:
Mises en garde spéciales
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.
Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Précautions d'emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
· chirurgie des sinus et de l'oreille interne.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
a) dans la zone de stockage:
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La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau. |
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d'azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
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Ne pas fumer |
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Ne pas approcher une flamme |
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Ne pas graisser |
notamment
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.
Dans le service utilisateur:
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Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2ne doit jamais être inférieure à 21 %. |
· ventiler si possible le lieu d'utilisation,
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d'aphyxie),
· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,
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Ne pas fumer |
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Ne pas approcher une flamme |
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Ne pas graisser |
notamment
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,
· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale:
En raison du passage rapide de la barrière fto-placentaire, il est recommandé:
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du ftus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance ftale.
Analgésie obstétricale en salle de travail:
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir Qules sont les efftes indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Administré en inhalation
Durée du traitement
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n'auriez dû:
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet..
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement:
· nausées et vomissements,
· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,
· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.
· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Installer le récipient fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des récipients fixes de protoxyde d'azote.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
La substance active est:
Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et contenu de l'emballage extérieur ?
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Laboratoires SOL FRANCE
Rue du Compas
ZI des Bethunes BP 9527 - Saint-Ouen-L'Aumone
95060 Cergy-Pontoise
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527 - SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY PONTOISE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527 - SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.