Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

3. COMMENT UTILISER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.

OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée tube dans les cas suivants:

· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,

· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

· saignements vaginaux non diagnostiqués,

· certaines maladies du foie,

· allergie connue à l'un des composants,

· porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

· augmentation significative de la pression artérielle;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;

· grossesse;

· grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel d'estradiol est présenté en tube.

Chaque mesure de la réglette délivre 2,5 g de gel, soit 1,5 mg d'estradiol.

La posologie moyenne est de 1 mesure de la réglette par jour, pendant 24 à 28 jours par mois.

Votre médecin vous prescrira OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée tube selon le schéma adapté à votre cas.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée tube est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie transdermique.

L'application sera faite sur une large zone de peau propre (bras, partie haute des fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses...).

Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ou les muqueuses.

Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.

Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Fréquence d'administration

L'application peut avoir lieu indifféremment le soir ou le matin.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, une irritabilité. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissent lorsque la dose est réduite.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube: si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

· une tension des seins,

· des saignements génitaux,

· des douleurs et gonflements abdominaux,

· des nausées,

· des maux de tête,

· des règles douloureuses,

· des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

· des vomissements,

· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

· des perturbations de la libido,

· des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

En cas de signes visibles de détérioration, retourner le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?

La substance active est:

17 β estradiol (exprimé en estradiol anhydre) ................................................................................... 60,00 mg

Pour 100,00 g.

Une mesure de la réglette correspond à 2,5 g de gel soit 1,5 mg d'estradiol.

Un tube contient 32 doses.

Les autres composants sont:

Carbomère 980, trolamine, éthanol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube et contenu de l'emballage extérieur ?