ANSM - Mis à jour le : 20/10/2009
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un progestatif.
Chez la femme avant la ménopause: les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment:
· les anomalies de la durée du cycle: oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence de règles);
· saignements gynécologiques;
· les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.
Chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· Allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir composition).
· Accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire),
· Altérations graves du foie,
· Saignements gynécologiques dont on ne connaît pas la cause.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable:
Dans certains cas, votre médecin pourra entreprendre un bilan complémentaire avant l'administration du traitement.
Il convient par prudence d'interrompre l'administration du produit et de consulter votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels, de céphalées importantes et inhabituelles, de douleurs du mollet ou d'autres troubles vasculaires.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle,
· diabète, porphyrie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est déconseillé de prendre ce traitement en cas d'allaitement. Prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN TRAITANT.
Posologie
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.
A la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.
La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonction de la nature de l'indication et de la réponse au traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre le comprimé avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est arrêté: en fonction de l'indication du traitement, des saignements vaginaux peuvent survenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Parfois, modification des règles, aménorrhée (absence de règles), saignements intercurrents, aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Exceptionnellement:
· Allergie cutanée, fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite),
· Prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Acétate de nomégestrol ....................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
LABORATOIRES BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
Schleebruggenkamp 15
D-48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.