ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un bêta 2 mimétique.
Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).
Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.
Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Ce médicament qui favorise la relaxation de l'utérus lors de la grossesse est indiqué chez la femme enceinte:
· dans les menaces d'accouchement prématuré,
· dans certaines anomalies du déroulement de l'accouchement,
· lors de contractions importantes au cours de l'accouchement,
· afin d'inhiber les contractions de l'utérus avant une césarienne,
· dans la prévention des contractions lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
N'utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion:
Sans objet.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
N'utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· maladie cardiaque ou maladie de la glande thyroïde sévères,
· infection intra-amniotique,
· hypertension artérielle sévère pendant la grossesse,
· poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'uf, dilatation du col supérieure à 4 cm...),
· hémorragie utérine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Faites attention avec SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement.
Précautions d'emploi
Il convient de prévenir votre médecin si vous êtes atteints: de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), ou de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Faites attention avec SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales
La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire.
Les facteurs suivants: maladie cardiaque, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne ou l'association à des corticoïdes peuvent exceptionnellement favoriser la survenue de complications pulmonaires.
Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant ce traitement.
Précautions d'emploi
En cas de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire, (notamment certains troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète, prévenez votre médecin.
Avant la mise en route du traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive un bilan de contrôle cardiologique.
Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les antidiabétiques oraux même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Grossesse et allaitement
Le salbutamol peut être administré pendant la grossesse.
En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME |
Mode d'administration
Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.
L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.
Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Posologie:
· par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de ½ à 3 ampoules en 10 heures.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie injectable.
Durée de traitement
Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.
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SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE |
Posologie
La posologie est variable et adaptée à chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie injectable.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.
L'administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Cconsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque,
· rougeurs, sueurs,
· crampes musculaires,
· maux de tête,
· tremblements des extrémités,
· troubles digestifs (nausées, vomissements),
· possibilité de diminution du taux de potassium dans le sang,
· possibilité d'augmentation de la glycémie,
· exceptionnellement des complications pulmonaires ont été décrites à la suite de l'administration de ce médicament chez la femme enceinte (voir Faites attention avec SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant dilution: A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution: Une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Pas de précautions particulières de conservation.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Salbutamol .......................................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de sulfate de salbutamol
Pour 5 ml.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoule de 5 ml.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
LABORATOIRES STERILYO
637, RUE DES AULNOIS
BP 109
59732 SAINT-AMAND-LES-EAUX
ou
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.