ANSM - Mis à jour le : 06/10/2009
ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le ropinirole appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques qui agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine, permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
Traitement de la maladie de Parkinson
ROPINIROLE ARROW est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est la conséquence des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau.
Repos idiopathique modéré à sévèreTraitement du Syndrome des Jambes sans
ROPINIROLE ARROW est aussi indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des jambes (décrites parfois comme des fourmillements, picotements ou sensations de brûlure). Ces symptômes se manifestent principalement pendant les périodes de repos ou d'inactivité comme la position assise ou allongée, spécialement au lit et s'aggravent dans la soirée ou pendant la nuit. Habituellement le soulagement est obtenu par la marche ou par le mouvement ce qui est la cause des problèmes pour dormir.
ROPINIROLE ARROW soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie du foie,
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin:
· si vous avez des troubles psychiatriques ou même si vous en avez eu dans le passé,
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ou des troubles de la circulation sanguine. Votre tension artérielle doit aussi être contrôlée en début de traitement.
· si vous avez d'autres troubles cardiaques ou une maladie rénale ou hépatique. Votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller ou de modifier la dose de votre médicament.
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles). Consultez votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé et de vos antécédents. Prévenez votre médecin si vous avez présenté des réactions secondaires suite à la prise de ropinirole.
ROPINIROLE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants car ils peuvent modifier l'action du ropinirole:
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· traitements pour l'hypertension ou d'autres troubles cardiaques,
· antibiotiques comme la ciprofloxacine ou l'énoxacine,
· traitements pour l'asthme, la bronchite ou l'emphysème,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide, traitement pour les troubles gastriques, par exemple les nausées ou les brûluresd'estomac
· tout autre traitement pour la maladie de Parkinson,
· la fluvoxamine, traitement pour la dépression,
· le traitement des ulcères d'estomac.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Prendre ROPINIROLE ARROW avec de l'eau et de préférence avec les repas. Ne pas mâcher.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement:
L'utilisation de ROPINIROLE ARROW n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant.
ROPINIROLE ARROW ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ROPINIROLE ARROW peut provoquer des problèmes de somnolence ou d'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Les doses de ROPINIROLE ARROW peuvent être différentes pour chaque personne. Votre médecin décidera la dose que vous devez prendre et vous devez suivre ses instructions. Au début du traitement par ROPINIROLE ARROW, votre dose sera augmentée graduellement.
Pour des doses qui ne correspondent pas a ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Si vous prenez ROPINIROLE ARROW pour le traitement de la maladie de Parkinson votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose que vous prenez pour avoir la meilleure réponse clinique.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose au cours des trois semaines suivantes.
Votre médecin continuera d'augmenter votre dose de ROPINIROLE ARROW jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments.
Si vous prenez ROPINIROLE ARROW pour le Syndrome de s jambes sans Repos prenez le comprimé en une prise par jour à heure fixe, habituellement au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Les doses de ROPINIROLE ARROW peuvent être différentes pour chaque personne. Votre médecin décidera de la dose que vous devez prendre et vous devez suivre ses instructions. Au début du traitement par ROPINIROLE ARROW, votre dose sera augmentée graduellement.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Chez certains patients la dose pourra augmenter progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE, en fonction de vos symptômes et de
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de comment prendre vos comprimés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous. Prenez avec vous tous les comprimés restant dans la boîte.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas votre traitement si vous vous sentez mieux. Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables très fréquents sont:
Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10
· nausées (la prise du comprimé avec le repas peut diminuer son apparition),
· évanouissement,
· somnolence,
· mouvements involontaires.
Les effets indésirables fréquents sont:
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10
· hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),
· sensation vertigineuse (impression que tout tourne),
· vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales,
· jambes enflées,
· fatigue (psychique ou physique),
· nervosité.
Les effets indésirables peu fréquents sont:
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100
· somnolence excessive au cours de la journée, endormissement d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil)
· perte de connaissance, sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle)
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Les effets indésirables très rares sont:
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10000
· des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.
L'effet indésirable suivant a été observé chez les patients traités par ropinirole mais sa fréquence est inconnue:
Des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des médicaments de cette classe pharmaceutique (agonistes de la dopamine). Cet effet indésirable est généralement réversible après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de comportements inhabituels, prévenez votre médecin.
Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW et de la lévodopa (L dopa) d'autres effets indésirables peuvent apparaître:
· plus de 1 personne sur 10 peuvent présenter des mouvements saccadés incontrôlés,
· jusqu'à 1 personne sur 10 peuvent présenter une confusion.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Flacons PEHD: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Ropinirole ....................................................................................................................................... 2,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ........................................................................................... 2,28 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que ROPINIROLE ARROW 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé rose, de forme pentagonale avec une gravure «RI» au dessus de «2» sur une face et «>» sur l'autre face.
Plaquettes thermoformées de 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 126, 210 comprimés pelliculés ou flacons de 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
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ou
ARROW PHARM (MALTA) LTD
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.