Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2006

Dénomination du médicament

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidote.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants en cas d'allergie connue à la naloxone.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Chez le sujet en état de dépendance aux opiacés une injection de naloxone peut provoquer un syndrome de sevrage.

Une surveillance médicale est indispensable.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· maladies cardiovasculaires graves.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine de l'intoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.

Ce médicament contient 0,154 mmol soit 3,5 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT PRENDRE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.

Mode d'administration

Ce médicament peut-être administré par voie intraveineuse, voie intramusculaire ou voie sous-cutanée.

Une injection I.V. de naloxone dosé à 0,4 mg/ml est active pendant environ 30 minutes.

Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant environ 2 heures 30 minutes.

SEUL LE MEDECIN PEUT DEFINIR LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE RYTHME DES INJECTIONS ET LA DUREE DU TRAITEMENT.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable est arrêté:

Chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· frissons,

· vomissements,

· troubles respiratoires,

· agitation,

· anxiété.

A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de naloxone anhydre ...................................................................................................... 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.