ANSM - Mis à jour le : 27/11/2003
NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la nalbuphine.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
· Association aux morphinomimétiques agonistes purs.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez les patients non hospitalisés en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· Insuffisance respiratoire.
· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
· Insuffisance rénale.
· Maladie du foie.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Le plus fréquent est la somnolence.
· On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette, l'ampoule.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nalbuphine ................................................................................................................. 20 mg
Pour 2 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5, 10 ou 50.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.