ANSM - Mis à jour le : 25/04/2006
TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants:
· allergie au tramadol ou aux morphiniques,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...),
· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 15 ans,
· en cas de traitement prolongé l'allaitement est contre-indiqué,
· épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales),
· en raison de la présence d'aspartam, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
· pendant la grossesse,
· en association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable:
Mise en garde spéciales
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladie métabolique héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.
Ce médicament contient 320 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:aspartam, lactose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Ce médicament contenant 100 mg de Tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs moins intenses, il est recommandé de prendre 50 mg de Tramadol, soit un demi-comprimé.
Douleurs aiguës:
La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé) suivie de 50 à 100 mg (½ à 1 comprimé) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés).
Douleurs chroniques:
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (½ à 1 comprimé) suivie de 50 ou 100 mg (½ à 1 comprimé) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés).
· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
· En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
· En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
Si vous avez l'impression que l'effet de TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Faire dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.
· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique ), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpénée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion de siméticone (Poly(diméthyl-siloxane), silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 10, 20 ou 30.
Laboratoires EXPANSCIENCE
10, avenue de l'Arche
92419 Courbevoie Cedex
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
10, AVENUE DE L'ARCHE
92419 COURBEVOIE CEDEX
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO-HAHN - STRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
RUE DES QUATRE FILLES
28230 EPERNON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.