ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008
DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 3,5 à 12 kg (soit environ jusqu'à 24 mois): lire attentivement Comment prendre DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon dans les cas suivants:
· allergie connue au paracétamol ou à l'un des autres constituants, notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).
· maladie grave du foie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon:
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Comment prendre DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon). |
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), sucres (saccharose: 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg).
3. COMMENT PRENDRE DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 prises par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.
· Pour les enfants ayant un poids de 10 kg, la dose par prise est de deux mesurettes remplies jusqu'à la graduation 5 kg.
· Pour les enfants ayant un poids de 12 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 8 kg et d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 4 kg.
Pour information, la graduation maximale 8 kg correspond à 4 ml de solution soit 120 mg de paracétamol.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait ou jus de fruit).
L'usage de la mesurette est strictement réservé à l'administration de cette solution de paracétamol. La mesurette doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· En raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), ce médicament peut provoquer de l'urticaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon ?
La substance active est:
Paracétamol ...................................................................................................................................... 3,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Macrogol 1500, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel*, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 90 ml avec seringue pour administration orale.
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
LABORATOIRES THERABEL LUCIEN PHARMA
15, RUE DE L'HOTEL DE VILLE
92522 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
LABORATOIRES THISSEN
2-6, RUE DE LA PAPYREE
B-1420 BRAINE -L'ALLEUD
BELGIQUE
ou
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
VIA GALVANI 10
SANDRIGO (VI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.