ANSM - Mis à jour le : 10/10/2007
GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antidiabétique.
Il est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie au glibenclamide ou à l'un des autres composants du produit (voir Que contient GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?)
· diabète nécessitant un traitement par l'insuline
· diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique
· insuffisance rénale ou hépatique sévère (défaillance sévère des reins ou du foie)
· en association avec le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
· porphyrie (accumulation de pigments dans l'organisme)
· allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Hypoglycémie (diminution de taux de sucre dans le sang)
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.
L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres.
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Déséquilibre glycémique:
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter le traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques:
Vos taux de glucose dans le sang et dans l'urine doivent être surveillés régulièrement.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.
Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment:
1. les médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie: miconazole (utilisé dans le traitement des mycoses), phénylbutazone, bêtabloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, médicaments contenant de l'alcool
2. les médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, bambutérol, salbutamol, terbutaline, ritodrine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée en raison du risque de réaction antabuse (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) et de l'effet de l'alcool sur la glycémie (voir Mises en garde spéciales).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de ½ à 3 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence. Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable:
Prenez la dose habituelle au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû)
· manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées
· troubles digestifs: nausées, diarrhée, gêne à l'estomac, jaunisse, hépatite
· porphyrie
· anomalies biologiques au niveau du foie, des reins, du sang
· effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, accélération du rythme cardiaque) en cas de prise d'alcool.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 60, 100 ou 180 comprimés.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
ou
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.