Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2007

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne),

· impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d'origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d'atteintes vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie à l'oxybutynine et/ou à l'un des constituants de ce médicament,

· risque de rétention urinaire (gêne à l'évacuation de la vessie) lié a des troubles urétro-prostatiques,

· occlusion intestinale (arrêt du cours des matières et des gaz contenus dans un segment de l'intestin),

· mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

· atonie intestinale (diminution importante du tonus intestinal),

· colite ulcéreuse grave (inflammation du colon),

· myasthénie (maladie des muscles),

· risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.

L'oxybutynine ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

L'oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie(activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu'une hypertrophie de la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse(atteinte des tissus de soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche due à certains champignons microscopiques).

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la transpiration se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants.

Prévenez votre médecin en cas de:

· atteinte neurologique,

· hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,

· maladie hépatique ou rénale,

· infection urinaire,

· anomalie connue du rythme de votre cur,

· maladie cérébrale connue.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.

Il ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble; la conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose initiale est de un demi comprimé, 3 fois par jour.

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour.

Si vous êtes une personne âgée, la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé 2 fois par jour.

Enfants

Enfants de plus de 5 ans; la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour.

La dose habituelle est de:

· 1/2 comprimé, 3 fois par jour de 5 à 9 ans,

· 1 comprimé, 2 fois par jour de 9 à 12 ans,

· 1 comprimé, 3 fois par jour à partir de 12 ans.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les médicaments peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau, ils peuvent également être pris pendant les repas ou avec un verre de lait en cas de douleurs gastriques.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable: en cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse buccale (sécheresse de la bouche), constipation, vision floue, mydriase (dilatation de la pupille), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), nausées, gêne abdominale, rougeur du visage, agitation, troubles de la miction (difficultés à uriner).

Moins fréquemment: maux de tête, rétention urinaire, étourdissements, somnolence, peau sèche, diarrhée, arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque), certains troubles oculaires (hypertension intraoculaire, glaucome et sécheresse oculaire), reflux gastro-sophagien, convulsions, hallucinations et cauchemars, confusion mentale, anxiété et délire (ensemble de troubles du caractère), réactions allergiques telles que rash (éruption cutanée), urticaire et angio-dème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxybutynine .............................................................................................................. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellactose, cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent