ANSM - Mis à jour le : 26/04/2006
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :
· allergie au tramadol ou aux morphiniques,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),
· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs inhibiteurs de la mono-amine oxydase,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 15 ans,
· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,
· épilepsie non contrôlée par un traitement.
· Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie (maladie métabolique hériditaire) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.
ATTENTION: Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans votre ration journalière si vous suivez un régime pauvre en sodium
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sodium, lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur. Elle est en moyenne de: 1 à 2 comprimés à renouveler toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 8 comprimés par jour.
La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent:
Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement exclu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.
· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique ), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme Orange n° 00285, simethicone
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 ou de 100.
Société EREMPHARMA SARL
8, rue du Faubourg Poissonnière
75010 Paris
Laboratoire EREMPHARMA
75, rue Bayen
75017 PARIS
LOSAN PHARMA GmbH
Oho - Hahn - Strasse 13
79395 NEVENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.