RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2015
MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipients à effet notoire :
Sorbate de potassium (E202)............................................................................................................... 0,13 g
Citrate de sodium dihydraté................................................................................................................. 0,50 g
Saccharine sodique (E954).................................................................................................................. 0,02 g
Carmellose sodique (E466).................................................................................................................. 2,00 g
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)...................................................................................... 0,09 g
Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)....................................................................................... 0,05 g
Arôme vanille-caramel......................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 mL de suspension buvable ou rectale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Suspension buvable ou rectale.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
· Exploration radiologique conventionnelle de lsophage, estomac, duodénum et côlon
· en double contraste ou en réplétion.
· Transit du grêle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Estomac (réplétion) :
Diluer 150 mL de produit avec 300 mL deau (concentration p/v = 33 %)
Intestin grêle :
Diluer 500 mL de produit avec 750 mL deau (concentration p/v = 40 %)
Lavement baryté :
en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)
en réplétion :
· 500 mL de produit dilué avec 1 litre deau (concentration p/v = 33 %)
ou
· 500 mL de produit dilué avec 1,5 litre deau (concentration p/v = 25 %)
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique nest nécessaire pour cette population de patients. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde listées ci-dessous.
Population pédiatrique
Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonction de lâge et du poids de lenfant et en tenant compte des particularités du diagnostic radiologique pédiatrique.
Mode dadministration
Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusquà disparition des bulles dair.
L'examen sera réalisé :
· à jeun en cas d'exploration digestive haute,
· après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu 3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients
· Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore.
· Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif
· Plaies récentes ou érosions de loesophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale
· Ischémie de la paroi intestinale
· Entérocolite nécrosante
· Mégacôlon ou mégacôlon toxique
· Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusquà sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à lanse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de labdomen et jusquà quatre semaines après la radiothérapie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie parentérale.
Des effets indésirables graves associés à ladministration de produits à base de sulfate de baryum ont été rapportés : inhalation, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire à une issue fatale. Ces effets indésirables sont souvent liés à la technique dadministration du produit, à la pathologie sous-jacente et/ou à lhypersensibilité des patients.
Le produit doit être administré sous surveillance médicale. Les effets indésirables potentiellement graves doivent être détectés, évalués et diagnostiqués rapidement afin de permettre la mise en place dun traitement efficace. Le personnel des services dimagerie doit être formé et à même de gérer le diagnostic et le traitement des réactions dhypersensibilité. Des mesures médicales spécifiques durgence doivent être prises en cas dinhalation, dintravasation ou de perforation (soins intensifs, chirurgie).
Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient dempêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, lespace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires.
Population pédiatrique
Lindication doit être soigneusement pesée chez les jeunes enfants souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car lexamen et la préparation peuvent être stressants.
Sujets âgés
Lindication doit être soigneusement pesée chez les patients âgés souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car lexamen et la préparation peuvent être stressants.
Lexamen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.
Précautions d'emploi
Perforation
Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant datrésie de loesophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de lestomac), ainsi que chez les patients souffrant daffections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels quun carcinome intestinal, une maladie inflammatoire de lintestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose.
En cas datrésie de loesophage, lopacification de la poche doit être évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petite quantité possible de produit de contraste doit être administrée puis réaspirée.
Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats mais un choc endotoxique retardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard.
En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à lorigine dabcès, dinflammations, de péritonites, de granulomes et dadhérences dont lévolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
Inhalation
Si le produit est utilisé oralement, il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que de troubles de la vigilance, car il existe un risque dinhalation.
Les vomissements après ladministration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie dinhalation.
Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si lutilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière simpose. Dans le cas de passage dans le larynx, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue.
Population pédiatrique
Chez les patients hautement prédisposés à linhalation (nouveaux-nés) la procédure doit débuter par une faible dose orale.
Linhalation dans larbre trachéobronchique peut survenir lors de ladministration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille à des nourrissons et lors de ladministration de quantités importantes par cathéter. Chez les nourrissons, linhalation peut entraîner un arrêt cardio-respiratoire avec issue fatale. Linhalation de petites quantités peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.
Sujets âgés
Chez les patients hautement prédisposés à linhalation (sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.
Surcharge liquidienne
Une surcharge liquidienne due à labsorption de leau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum a été rapportée. Les enfants et les patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposés à une intoxication par leau.
Population pédiatrique
Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le côlon, mais dutiliser uniquement le volume de liquide requis pour le diagnostic.
Intravasation
Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytée datteindre le système circulatoire. Lintroduction et le positionnement du matériel servant à ladministration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte, en limitant lusage du cathéter à ballonnet, afin déviter des lésions de la paroi.
Lintravasation est très rare mais peut avoir des complications fatales : embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Cette complication est plus fréquente chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant daffections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite et docclusion intestinale. Cette complication a également été observée en raison du positionnement accidentel dun cathéter rectal dans le vagin. Il convient donc de vérifier le positionnement correct du cathéter rectal avant le début du lavement.
Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients qui sévanouissent pendant ou après ladministration de baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant lexamen. Il peut être confirmé par un examen radiologique sans produit de contraste. Un scanner peut permettre de détecter la dissémination du sulfate de baryum.
Fécalome baryté
Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées.
Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où il peut entretenir ou intensifier des infections.
Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dans les fèces. Ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale.
Le sulfate de baryum peut provoquer ou aggraver une constipation préexistante.
Pour prévenir une constipation sévère et la formation de fécalome baryté, on sassurera du bon état dhydratation préalable et on favorisera la mobilisation après lexamen. Lutilisation de laxatifs est à envisager (particulièrement en cas de constipation). Les patients présentant une constipation avant lexamen doivent faire lobjet dun contrôle particulier, en raison du risque de fécalome.
Sujets âgés
Le risque de développement de fécalomes barytés est plus élevé chez les patients âgés atteints de troubles de la motricité intestinale, dileus, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation ou dont lalimentation est carencée en fibres. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient dextraire les fécalomes barytés.
Autres complications possibles
Ladministration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de larythmie et dautres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à 30 minutes après lexamen.
Excipients
Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans larôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 1,76 g de sodium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 170 mg de potassium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémant.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sulfate de baryum étant utilisé seul en tant quagent de contraste et nétant pas absorbé, aucune interaction médicamenteuse nest à prévoir. Cependant, ladministration simultanée dautres médicaments nest pas recommandée, car ladsorption par le sulfate de baryum pourrait en réduire les effets. La prudence simpose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec dautres médicaments à index thérapeutique étroit.
L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.
Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Micropaque peut être utilisé pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du sulfate de baryum ne sont pas de nature à avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables liés à lutilisation de Micropaque sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe Classe |
Fréquence : effet indésirable |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Fréquence indéterminée : En cas dintravasation : coagulation intravasculaire disséminée |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, distension abdominale, constipation, nausée, flatulence ; en cas de perforation intestinale : péritonite |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée : pneumopathie dinhalation, fibrose pulmonaire |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée : présyncope |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé |
Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propyle sodé peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité immédiates et retardées.
Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité dintensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration. Ladministration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.
Dans de très rares cas, ladministration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytés.
En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine dabcès, dinflammations, de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, dexceptionnels cas dintravasation saccompagnant dune diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. Lintravasation du sulfate de baryum peut être responsable dembolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, dans certains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytés. Le traitement est constitué de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01
Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par lutilisation de solution ou suspension déléments de masse atomique élevée comme le baryum, il sagit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.
Le baryum de masse atomique 137 a la propriété daccroître fortement labsorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
* Arôme vanille caramel : vanilline, éthyl vanilline, mélilotine, piperonal, diacétyle, butyrate d'éthyle, acide butyrique, maltol, huile essentielle de citron, caprylate d'éthyle, caramel, propylène glycol, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène opaque) fermé par un bouchon à vis (polypropylène) contenant 150 ml, 500 ml ou 2 l de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Agiter le flacon avant emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 749 9 4 : flacon (polyéthylène) de 150 mL.
· 34009 306 750 7 6 : flacon (polyéthylène) de 500 mL.
· 34009 550 021 0 9 : flacon (polyéthylène) de 2 L.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.