Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015

METEOSPASMYL, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate d'alvérine ............................................................................................................................ 60,00 mg

Siméticone .................................................................................................................................. 300,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE

1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Non renseigné

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Siméticone :

Aucun effet nest attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison dune exposition systémique négligeable.

Alvérine :

Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de la siméticone pris au cours de lallaitement nest attendu en raison dune exposition systémique négligeable.

Il nexiste aucune donnée sur le passage de lalvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Dus à la présence d'alvérine :

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : dème laryngé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire.

Affections vasculaires

Très rare : choc.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT

A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux

Le citrate dalvérine est un anti-spasmodique musculotrope.

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée.

Lalvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après ladministration par voie orale. Lexcrétion rénale est la principale voie délimination des métabolites de lalvérine.

5.3. Données de sécurité préclinique

La siméticone est chimiquement inerte et nest pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate dalvérine na pas de toxicité systémique significative.

Les études dembryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence deffets embryotoxiques.

Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas deffets nocifs sur le développement du ftus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.

Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce na été réalisée chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la capsule molle :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes PVC/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.