RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol.

Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour voie intra-oculaire.

Solution limpide, incolore, pH 6,5 - 7,5.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.

Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l’aiguille par une canule non traumatisante avant l’administration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.

Posologie

Injecter doucement jusqu’à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. L’efficacité de MIOSTAT a été démontrée jusqu’à 24 heures suivant la chirurgie.

Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant, compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Insuffisants rénaux et hépatiques

Aucune étude évaluant les effets d’une insuffisance rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol n’a été conduite. L’exposition systémique au carbachol à la suite d’une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l’homme, aucun ajustement de posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique n’est jugé nécessaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l’estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

· Chez les patients ayant des antécédents d’iritis/uvéite.

· L’utilisation de MIOSTAT peut augmenter l’inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l’iris).

· En cas d’hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.

· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n’a été réalisée

Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l’efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l’efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l’effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude pertinente et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de l’administration unique d’une dose faible administrée dans l’œil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MIOSTAT a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d’adaptation à l’obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Description d‘effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d’intoxication grave, du sulfate d’atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d’action rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques

Code ATC: S01EB02

Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets pharmacologiques attendus d’un myotique ont été notés au cours d’études effectuées chez le lapin où MIOSTAT a été injecté directement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans des conditions opératoires simulées. Une fréquence accrue d’iritis a été observée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative n’a été notée. Une vasodilatation transitoire de l’iris, imputable aux propriétés cholinergiques de MIOSTAT a été notée mais sans augmentation des signes inflammatoires de l’humeur aqueuse.

Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté (E509), chlorure de magnésium hexahydraté (E511), acétate de sodium trihydraté (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 1,5 ml (verre de type I), avec un bouchon en caoutchouc et une bague en aluminium dans un blister PVC / Tyvek.

Boîte de 12 flacons

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

MIOSTAT est destiné à l’usage unique seulement. MIOSTAT ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules doivent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 566 8 12-2 ou 34009 566 812 2 8 : 1,5 ml en flacon (verre) ; boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.