RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine ................................................................................................................ 1,5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.
Ce produit s'utilise pur ou dilué.
En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.
Le produit peut être utilisé:
· sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,
· en lavage, pur ou dilué: 3 bouchons par litre d'eau,
· en trempage, dilué: 3 bouchons pour 2 litres d'eau,
· pour la toilette vulvaire, dilué: 3 bouchons par litre d'eau.
Rincer après utilisation.
· Hypersensibilité à l'un des composants en particulier à la chlorhexidine,
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:
· la peau lésée,
· les muqueuses,
· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS,
Code ATC: D08AC02.
Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alcanamidopropylbétaïne, diéthanolamide d'acide gras de coprah, acétate de sodium, polyalkylène glycol 3000, parfum pin, eau purifiée.
Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antispetiques ).
Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.
Avant ouverture: 18 mois.
Après ouverture: Ne pas conserver pendant plus de 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 250 ml, 500 ml ou 2000 ml fermé par un bouchon (PEBD).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, rue Andre Gide
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 166-2: 250 ml en flacon (PEHD).
· 364 167-9: 500 ml en flacon (PEHD).
· 565 405-4: 2000 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.