Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015

DIAMOX 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétazolamide ................................................................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des hypertonies oculaires non jugulables par un traitement topique.

· Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

· Traitement symptomatique du mal des montagnes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Adulte: la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

· Enfant de plus de 6 ans: 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Répartir les prises au cours des repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à l'acétazolamide,

· Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

· Intolérance aux sulfamides,

· Antécédents de colique néphrétique,

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions particulières d'emploi

Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en état d'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé de surveiller l'ionogramme sanguin, la glycémie, l'uricémie et la formule sanguine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.

Surveillance clinique; contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du quinidinique et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'utilisation de l'acétazolamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acétazolamide de manière chronique en cours de grossesse.

Cependant, dans des situations d'urgence, en l'absence d'alternative, l'acétazolamide peut être utilisé, si besoin, de manière brève.

Allaitement

Compte tenu du passage de l'acétalozamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

· Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

· Hypokaliémie avec acidose métabolique.

· Troubles du métabolisme calcique, lithiase rénale.

· Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque, coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).

· Myopie transitoire.

· Rares: dysthyroidies, asthénie, somnolence, troubles gastro-intestinaux, dysesthésies pouvant être corrigés par adjonction d'un sel de potassium.

· Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et fièvre, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals, accidents hématologiques (purpura thrombocytopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE,

Code ATC: S01EC01.

Inhibiteur spécifique de l'anhydrase carbonique à différents niveaux: tubule rénal, corps ciliaire, plexus choroïde, système nerveux central et muqueuse digestive.

Au niveau du tubule rénal, l'acétazolamide est un diurétique entraînant par substitution ionique: une augmentation de la diurèse aqueuse, une forte élimination des bicarbonates, une excrétion moindre du sodium et du potassium, une alcalinisation des urines. La réponse rénale à une dose de 5 à 10 mg est de 6 à 12 h.

Au niveau de l'il, l'acétazolamide, en cas d'hypertension oculaire préalable, provoque une chute rapide de la pression par action sur le corps ciliaire et élimination accélérée des bicarbonates et des autres électrolytes qui se trouvent normalement en concentration élevée dans les liquides intra-oculaires. Cette élimination accélérée diminue la pression osmotique des milieux liquidiens de l'il et, de ce fait, fait baisser la pression intra-oculaire.

Au niveau du système nerveux: effet antisécrétoire sur les plexus choroïdes réduisant la formation du liquide céphalo-rachidien.

Effet sur l'hématose: diminution de l'hypercapnie par acidose métabolique et élimination urinaire des bicarbonates.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive de l'acétazolamide est très rapide.

Au niveau du plasma, il est fortement lié aux protéines plasmatiques (90-95 %).

La demi-vie plasmatique est de 5 h et l'excrétion urinaire est totale en 24 h sous forme non métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités