RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 9 g
Pour 1000 ml.
Sodium: 154 mmol/l.
Chlorure: 154 mmol/l.
Osmolarité: 308 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de:
· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;
· déshydratations extra-cellulaires.
· véhicule pour apport thérapeutique.
· hypovolémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie veineuse en perfusion.
A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrosodée et notamment en cas de:
· insuffisance cardiaque
· insuffisance démato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
· Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.
· Vérifier la limpidité de la solution.
Précautions particulières d'emploi
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.
Code ATC:B05XA03.
Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier:
· s'il est soluble et/ou stable dans l'eau
· si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer (clamp intégré) de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer (clamp intégré) de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 878 9 5: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 879 5 6: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 880 3 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 357 987 4 9: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 357 988 0 0: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 883 2 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 20 poches.
· 34009 351 882 6 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 20 poches.
· 34009 357 989 7 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 14 poches.
· 34009 357 990 5 0: 750 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 885 5 7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve.
· 34009 351 884 9 6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 12 poches.
· 34009 357 991 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 354 726 5 6: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 6 poches.
· 34009 351 886 1 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 6 poches.
· 34009 357 992 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 5 poches.
· 34009 561 532 1 3: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 887 8 6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.
· 34009 357 993 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 888 4 7: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.
· 34009 498 601 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 602 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 603 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 604 4 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 605 0 0: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 606 7 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 607 3 9: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 609 6 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 610 4 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 611 0 1: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 5 poches.
· 34009 498 612 7 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 300 043 4 0 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 20 poches.
· 34009 300 043 6 4 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 6 poches.
· 34009 300 043 8 8 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 6 poches.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.