Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2014

MACROGOL IPSEN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 4000 ............................................................................................................................... 10,000 g

Pour un sachet.

Excipients: sorbitol (E 420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachet-dose par jour, de préférence en une seule prise, le matin.

Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà dune semaine sans avis médical.

Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique : aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL IPSEN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue au macrogol (polyéthylène glycol ou PEG) ou à lun des excipients mentionnés en section 6.1,

· Maladies inflammatoires sévères de lintestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou suspicion docclusion intestinale, sténoses symptomatiques,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique du patient (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et de rééducation de la défécation).

Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul sest montré inefficace.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 1 semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions dhypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème) ont été décrites avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol) (se référer à la section 4.8).

Ce médicament contient de lanhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et denvisager un contrôle des électrolytes.

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL IPSEN ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet toxique direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction.

Les données dutilisation de MACROGOL IPSEN chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 cas).

Dans la mesure où lexposition systémique à MACROGOL IPSEN est négligeable, aucun effet nest attendu pendant la grossesse. MACROGOL IPSEN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny pas de donnée concernant lexcrétion de MACROGOL IPSEN dans le lait maternel.

Dans la mesure où lexposition systémique à MACROGOL IPSEN des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet nest attendu chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités. MACROGOL IPSEN peut être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 adultes) et lors de la commercialisation du produit. En générale, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement lappareil digestif :

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Distension et/ou douleurs abdominales Diarrhée Nausées
Peu fréquent	Vomissements Besoin impérieux daller à la selle Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions dhypersensibilité (prurit, éruption, dème de la face, dème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Diarrhée, douleur abdominale et vomissement ont été rapportés. La diarrhée liée à un surdosage cède à larrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL IPSEN sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linadol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10,167 g en sachet (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 12 et 14 sachets.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE