RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014
VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 9 mg daspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, plat et de couleur jaune à orange.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 à 2 comprimés à croquer par jour.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- En cas d'hypersensibilité à l'un des excipients ;
- Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour ;
- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE.
Code ATC: A11GA01
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1, 2, 3 ou 6 tubes de 15 ou 20 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 273 492 4 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.
· 34009 273 493 0 0 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.
· 34009 273 494 7 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1.
· 34009 273 495 3 9 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.
· 34009 273 497 6 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.
· 34009 584 851 6 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.
· 34009 584 852 2 0 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.