RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2014
FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000* ................................................................................................................................ 64,00 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 5,700 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,460 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,750 g
Pour un sachet de 73,690 g.
*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Mode d'administration
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient):
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.
· Hypersensibilité à Fortrans ou à l'un de ses composants,
· Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère,
· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante,
· Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale,
· Enfant de moins de 15 ans (en l'absence d'étude clinique),
· Perforation digestive ou risque de perforation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol : choc anaphylactique, angio-dème, urticaire et éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs dune altération de la fonction rénale, dune insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque dinhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque ddème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. Les données cliniques concernant l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse sont limitées. Aucun effet au cours de la grossesse n'est attendu en raison d'une exposition systémique au macrogol 4000 négligeable. Fortrans peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait. Aucun effet chez le nouveau-né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique de la femme allaitante au macrogol 4000 négligeable. Fortrans peut être utilisée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Données observées après commercialisation (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant choc anaphylactique, angio-dème, dème, urticaire et éruption cutanée.
· Affections gastro-intestinales : douleur et distension abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD65
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 4 ou 50 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 862-2: 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 4
· 555 793-1: 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.