RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2014
CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ......................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
II n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
(S = organe sensoriel)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Edétate de sodium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 %, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 30 mois.
Après première ouverture : le flacon doit être utilisé dans les 15 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans lemballage extérieur dorigine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml ou 10 ml en flacon (PEBD) avec bouchon en polypropylène blanc.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 932 2 3 : 5 ml en flacon (PEBD).
· 34009 278 933 9 1 : 10 ml en flacon (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.