RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Attapulgite de mormoiron activée ................................................................................................... 2,5000 g
Gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés ...................................... 0,5000 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ou après les repas en cas de reflux gastro-sophagien.
Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Insuffisance rénale sévère.
· Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Chez les insuffisants rénaux et dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
+ Quinidiniques:
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Utiliser un autre antiacide.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sels de fer (voie orale)
+ Sparfloxacine (voie orale)
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
II n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, un recul important et un suivi de grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique des anti-acides.
En conséquence, les anti-acides peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de GASTROPULGITE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Aucun cas rapportant un effet de GASTROPULGITE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation.
Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTIACIDE
PROTECTEUR GASTRO-SOPHAGIEN
(A: appareil digestif et métabolisme).
· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:
o Mécanisme d'action: l'activité anti-acide est supportée:
§ à 70 % par un effet tampon (pH 3,5 à 1,0)
§ à 30 % par un effet neutralisant (jusqu'à pH 3,5)
o Capacité théorique de protection:
§ de pH 1 à pH 1,5; 2,60 mmoles/sachet
§ de pH 1 à pH 2; 7,89 mmoles/sachet
§ de pH 1 à pH 3; 11,82 mmoles/sachet
Ce médicament est radiotransparent.
Ce médicament ne colore pas les selles et ne perturbe pas le transit intestinal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 30 et 60 sachets-dose (papier / aluminium / polyéthylène) contenant 3,0515 g de poudre pour suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 285-5: 30 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène).
· 304 286-1: 60 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.