Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g

Pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium

Formule ionique:

Chlorures: 2,012 mmol/ml

Potassium: 2,012 mmol/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore

Osmolarité: 4024 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée dans :

· le traitement de l'hypokaliémie,

· la correction des troubles hydro-électrolytiques,

· comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE, UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie usuelle chez ladulte et ladolescent :

La prise quotidienne usuelle est denviron 0,8 à 2 mmol dion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Posologie usuelle chez lenfant :

La sécurité demploi et lefficacité du chlorure de potassium nont pas été totalement établies chez lenfant. Néanmoins, quand ladministration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion. Lapport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode dadministration :

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de lhypokaliémie chez ladulte est indispensable, la concentration maximale de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance médicale étroite et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation dune seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

Dans tous les cas, la vitesse de perfusion ne devrait jamais excéder 15 mmol/h.

4.3. Contre-indications

Ladministration de ce médicament est contre-indiquée en cas dhyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (en particulier insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie larrêt du traitement.

· En cas d'insuffisance rénale oligo-anurique, ladministration de KCl fait courir un risque particulièrement important dhyperkaliémie.

· Lors du traitement de lacidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut savérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions demploi

· L'administration par voie parentérale des sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

· Vérifier la compatibilité avant deffectuer des mélanges avec dautres solutions.

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

· Administration après dilution par perfusion, voie IV stricte.

· Administration lente (chez ladulte, moins de 15 mmol/heure).

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

· Ladministration doit seffectuer dans des conditions aseptiques.

· Avant utilisation, vérifier que la solution est limpide et que lemballage nest pas endommagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments.

Associations déconseillées

+ Diurétiques dépargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque dhyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de langiotensine II : Addition des effets hyperkaliémiants avec risque dhyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le ftus n'a été observé à ce jour.

Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur au site dinjection.

· Nécrose en cas dextravasation.

· Phlébite au niveau du site dinjection (notamment en cas de concentration trop élevée).

4.9. Surdosage

Symptômes :

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire.

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à lélectrocardiogramme sous forme dondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence dondes P, puis dun élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite durgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts plasmatiques et solution pour perfusion

Code ATC : B05XA01

Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant lutilisation (osmolarité = 4024 mOsm/l).

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.

Ion potassium : 1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg dion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol dion potassium (K+) ou dion chlorure (Cl-).

Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez ladulte, la concentration sérique normale est de 3.5 à 5.0 mmol/l, avec la valeur de 4.5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.

Lexcrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.

Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaires.

Ion chlorure :

Il participe à la correction de lalcalose métabolique généralement associée à lhypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorure de potassium s'élimine principalement par voie urinaire. L'excrétion est fortement réduite en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut donner lieu à une hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING