Résumé des Caractéristiques du Produit

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels daluminium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque dencéphalopathie, de démence, danémie microcytaire ou daggravation de lostéomalacie induite par la dialyse.

Lhydroxyde daluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Lhydroxyde daluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risque (en insuffisance rénale ou âgées ou enfants âgés de moins de 2 ans).

Précautions d'emploi

Labsorption intestinale dhydroxyde daluminium est faible dans les conditions normales dutilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi quune utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez lenfant âgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à lorigine dune ostéomalacie. Lhydroxyde daluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi labsorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

Lutilisation prolongée dantiacides chez les personnes souffrant dinsuffisance rénale doit être évitée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et dobstruction intestinale

+ Cefpodoxime

+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Elvitégravir : diminution de près de moitié des concentrations delvitégravir en cas dabsorption simultanée

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propranolol

+ Rosuvastatine

+ Sulpiride

+ Ulipristal : risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorgane. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : réactions dhypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Affections métaboliques et nutritionnelles :

Fréquence inconnue :

· Hyperaluminémie : des cas dhyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante dacide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

· Hypophosphatémie : en cas dutilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors dune utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque dostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : troubles du transit (constipation) (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

Affections neurologiques :

Fréquence inconnue : risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une déplétion phosphorée, une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).

Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Laluminium est éliminé par voie urinaire.

Le traitement du surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque dentrainer de lagitation et de la confusion, et des convulsions en cas dingestion accidentelle chez lenfant ou le nourrisson.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Labsorption intestinale dhydroxyde daluminium est faible dans les conditions normales dutilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.