RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec de feuille de) ........................................................................... 40,0 mg
Quantifié à 22-27 % de flavonoïdes, 2,6 - 3,2 % de bilabolide, 2,8 - 3,4 % de ginkgolides
Pour un comprimé pelliculé de 260 mg.
Premier solvant dextraction : acétone, eau
Rapport drogue/extrait : 35-67 :1
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE
Voie orale.
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (C: système cardiovasculaire).
Les mécanismes sous-tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait de Ginkgo biloba quantifié titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose monohydraté,
Amidon de maïs,
Carboxyméthylamidon sodique (type A),
Povidone K30,
Silice colloïdale anhydre,
Talc,
Stéarate de magnésium,
Opadry II rouge 85F250017.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 30 ou de 90 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
498 213-5 ou 34009 498 213 5 8 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
498 214-1 ou 34009 498 214 1 9 : boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.