Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

FONX 1 POUR CENT, crème en tube

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'oxiconazole ........................................................................................................................ 1,147 g

Quantité correspondant à oxiconazole ................................................................................................ 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients: Alcool stéarylique, alcool cétylique, propylèneglycol, acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses:

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement:

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophytoses:

· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils (pied d'athlète).

3°) Pityriasis versicolor:

Les indications préférentielles de la crème sont les lésions sèches et desquamantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infections: généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour le pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux derivés imidazolés ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· Eviter l'utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida;

· Eviter les applications près des yeux.

En raison de la présence de l'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

4.9. Surdosage

Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets d'un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE DE LA CLASSE DES IMIDAZOLES.

· Fongicide: Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans.

· Antibactérien: Staphylococcus aureus, Streptococcus fcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool stéarylique, alcool cétylique, vaseline officinale, polysorbate 60, propylèneglycol, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube verni de 15 g ou de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.