RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.
Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution de couleur marron foncé-rouge.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instillez deux à trois gouttes de solution dans lil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes.
Pour de plus amples informations, voir « Mode dadministration ».
Population pédiatrique :
La dose adulte peut être utilisée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode dadministration :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.
· Nettoyez la zone située autour des yeux avec un coton-tige stérile.
· Dévissez le bouchon du flacon pour louvrir.
· Ne touchez pas lil avec lembout du récipient unidose.
· Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans lil / les yeux.
· Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler.
· Laissez agir les gouttes dans lil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à laide dune seringue appropriée, irriguer soigneusement lil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9 % p/v jusquà ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué pour linjection intraoculaire ou péri-oculaire.
· Utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure (voir rubrique 4.5).
· Prématurés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
À usage ophtalmique uniquement.
Lexpérience relative à ladministration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de lantisepsie préopératoire.
Lutilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est UNIQUEMENT réservée à lantisepsie oculaire préopératoire.
Après deux minutes de contact avec la surface conjonctivale, le produit doit être soigneusement rincé avec une solution saline stérile.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier, en raison du risque de formation de composés caustiques, il convient de proscrire lutilisation concomitante avec des formulations contenant des conservateurs à base de mercure (susceptibles dêtre présents dans certains médicaments ophtalmiques).
En cas dadministration dune quantité supérieure à celle nécessaire à une instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur les tests de la fonction thyroïdienne.
Aucun effet pendant la grossesse nest attendu car lexposition systémique à liode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur lallaitement des nouveau-nés/nourrissons nest attendu car lexposition systémique à liode des femmes allaitantes est négligeable.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité nest attendu car lexposition systémique à liode est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rares (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires :
Rares : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle.
Fréquence indéterminée : coloration résiduelle jaune de la conjonctive, cytotoxicité sur les membranes muqueuses et les tissus profonds, coloration marron temporaire réversible (éliminable à leau).
Affections du système immunitaire :
Très rares : réactions dhypersensibilité (urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde) avec des produits contenant de la povidone.
Population pédiatrique
Affections endocriniennes :
Fréquence indéterminée : hypothyroïdie chez les nouveau-nés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques.
Code ATC : S01AX18
Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.
Classe dantiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).
Mécanisme daction
La povidone iodée est un iodophore dont lutilisation comme antiseptique à large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessures contaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranes muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe contient environ 10 % de liode active disponible.
Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement de liode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante que les préparations contenant de liode libre, mais elle est aussi moins toxique.
Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent lactivité de liode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables si le pH est alcalin.
Effets pharmacodynamiques
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de liode qui, après application, continue à libérer de liode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec lil.
Après application, lexposition de la surface oculaire à liode résulte de la présence diode libre en solution, et diode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec lil, de plus en plus diode se dissocie du polymère.
Mécanismes de résistance
Il nexiste aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de lexposition à la povidone iodée, ou à liode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance. Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec lespèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu dimpact pour lutilisation de povidone iodée dans le cadre dune antisepsie oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraîne une augmentation de lélimination urinaire de liode. Lélimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par lorganisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Données microbiologiques : voir rubrique 5.1.
Évaluation du risque environnemental (ERA)
Aux concentrations présentes dans le collyre et aux quantités utilisées, la Povidone iodée et liode disponible ne présentent aucun risque pour lenvironnement. Lévaluation du potentiel de bioaccumulation a permis de conclure que le risque lié à la persistance, au potentiel de bioaccumulation ou à la toxicité (PBT) était très faible.
· Nonoxinol 9
· Phosphate disodique anhydre
· Acide citrique monohydraté
· Chlorure de sodium
· Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH)
· Eau purifiée
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
En raison du risque de formation de composés caustiques, nutilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.
Liode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec dautres substances.
La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.
En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4).
Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conservez le récipient unidose dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière
Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusquà 1 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose scellé en polypropylène équipé dun bouchon à dévisser et à enlever.
Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et est suremballé dans un sachet en polyéthylène.
Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE
CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 267 870-0 ou 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Réservé à lusage professionnel.