RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHYTOSE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de)*.................................... 50,00 mg

Ratio drogue/extrait : 1 - 5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de)*.................................. 40,00 mg

Ratio drogue/extrait : 1 - 4 : 1

Aubépine (Crataegus sp.) (extrait sec aqueux d’)*............................................................................. 10,00 mg

Ratio drogue/extrait : 2 - 5 : 1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec aqueux de)*.............................................................................. 10,00 mg

Ratio drogue/extrait : 2 - 4 : 1

* Sur maltodextrine ou sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre

Pour un comprimé nu de 321 mg et un comprimé enrobé de 515,4 mg

Pour les excipients, voir 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états anxieux mineurs et en cas de troubles mineurs du sommeil adultes et des enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Voie orale.

Chez l’adulte :

· Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs :

o 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

· Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil :

o 1 comprimé au repas du soir et un comprimé au coucher.

Chez l’enfant de plus de 6 ans :

· Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs :

o 1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

· Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil :

o 1 comprimé au repas du soir.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des constituants.

· Enfants de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficience en sucrasse-isomaltase.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des cas d’atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.

· Des troubles digestifs ont été rarement rapportés.

· De très rares réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) ont été rapportées.

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu :

Oxyde de magnésium lourd, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Enrobage :

Gomme laque, gomme arabique, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d’oxyde de fer**

** oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaque thermoformée de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 346 200-8 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 303 855-2 : 40 comprimés en tube (polypropylène).

· 346 201-4 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 328 971-6 : 120 comprimés en tube (polypropylène).

· 346 202-0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 346 203-7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 346 204-3 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 346 206-6 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription.