RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 13,1250 g

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,1786 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0502 g

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,3508 g

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

Mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Iléus ou syndrome occlusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques, (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL SANS AROME doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL SANS AROME.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL SANS AROME ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 190 mg de sodium.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.

L'efficacité et la sécurité de MOVICOL SANS AROME dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL SANS AROME (par exemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL SANS AROME.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOVICOL SANS AROME n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1000) ; et très rare (< 1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Description de certains effets indésirables

* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales.

** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydroélectrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65.

MOVICOL SANS AROME est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL SANS AROME, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution: à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans un récipient fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE PHARMA

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 494 764-7 ou 34009 494 764 7 3: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14.

· 494 765-3 ou 34009 494 765 3 4: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

· 578 471-0 ou 34009 578 471 0 4: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.