RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, X-181)............ 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) - souche analogue (A/Texas/50/2012, X-223A) ......... 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B)............ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivé sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de lOMS (dans lhémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC peut contenir des traces dufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre type I).
4.1. Indications thérapeutiques
INFLUVAC est indiqué chez ladulte et lenfant à partir de 6 mois.
Lutilisation dINFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant ladministration dune dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants nayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle dau moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et lefficacité dINFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.
Mode dadministration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou dinfection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INFLUVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
INFLUVAC peut être administré en cas dallaitement.
Fécondité
Aucune donnée sur la fécondité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours dessais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
Lévaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Classe dorganes |
Très fréquent (≥1/10) |
Fréquent (≥1/100 ; <1/10) |
Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) |
Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) |
Très rare (<1/10 000) |
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Affections du système nerveux |
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Céphalées* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Sueurs* |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Myalgies, arthralgies* |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
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Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration* |
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*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.
Affections du système nerveux :
Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires :
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe,
Code ATC: J07BB02.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement dorigine afin de le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) -avec ou sans aiguille boîte de 1 ou de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant lemploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Pour ladministration dune dose de 0,25 ml à partir dune seringue à dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactement jusquà la bordure de la marque, afin déliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml, approprié à ladministration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique 4.2.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 521-6 ou 34009 336 521 6 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 1.
· 558 968-7 ou 34009 558 968 7 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 10.
· 395 232-7 ou 39009 395 232 7 9: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 1.
· 575 419-8 ou 34009 575 419 8 9: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.