RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013
GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estriol ................................................................................................................................................. 0,1 g
Pour 100 g de crème.
Excipients: acide sorbique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Affections vulvovaginales dues à la carence estrogénique post-ménopausique:
· atrophie vaginale,
· prurit vulvaire,
· dyspareunie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle:
· Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour: une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à la marque rouge) et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.
· Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines): une application tous les deux jours.
La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre).
· Métrorragies d'origine non diagnostiquée.
· Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.
· Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur: seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Spermicides:
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, GYDRELLE crème peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.
Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des mastodynies, des nausées, et des métrorragies. Un lavage vaginal pourra être envisagé. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ESTROGENES PAR VOIE LOCALE
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.
L'estriol, en applications locales, induit la normalisation de l'épithélium vaginal et restaure ainsi le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation est, de ce fait, augmentée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol. La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PE) composé d'une canule et d'un piston.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
174 quai de Jemmapes
75010 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 259-4: 30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.