RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2014
SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient:
Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) .......................................................................................... 2.108 U*
*les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primovaccination: 2 injections à 15 jours d'intervalle
Premier rappel: 4 à 6 mois après la primovaccination
Rappels ultérieurs: tous les 2 ans
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré lentement par voie sous-cutanée au niveau de la fosse sou-épineuse ou de la face externe du deltoïde.
Allergie vraie à l'un des composants du vaccin
Contre-indications de toute vaccination: en cas de fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue.
Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.
Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l'absence d'étude, il est recommandé de respecter un délai de 3 semaines entre cette vaccination et toutes les autres.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions locales ou loco-régionales: douleur, induration, scapulalgies.
Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA LEPTOSPIROSE
(J: Anti-infectieux)
L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, thiomersal, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Comme pour toute suspension, agiter avant injection.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMAXIO
5 - 7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 471-6: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.