Résumé des Caractéristiques du Produit

1 goutte de collyre (environ 30 µl) contient en moyenne 0,75 mg de substance active (phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 13 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (13 x 0,75 mg)

La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale.

Une instillation dans lil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Une instillation limitée à 1 seule goutte dans lil sans renouvellement (voir rubrique 4.4).

Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sont limitées.

Une instillation dans lil. Il nest généralement pas nécessaire de renouveler lapplication.

Si nécessaire, linstillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans lordre, les opérations suivantes :

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation*.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

*Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il est recommandé de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin docclure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et dessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, surtout chez lenfant (voir aussi rubrique 4.4).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

· En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

· Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

· Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

o Essuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, surtout chez lenfant (voir rubrique 4.2) ;

o Fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin docclure les points lacrymaux.

· La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.

· Afin déviter les surdosages, il convient déviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter lespacement recommandé entre les instillations.

· Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter lespacement recommandé entre les instillations).

NEONATOLOGIE

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison deffets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant linstillation.

De plus :

· Limiter ladministration à une seule goutte de collyre par il lors de chaque instillation (ne pas doubler ladministration sauf si la première goutte na absolument pas atteint lil)

· Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou lingestion

· Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).

· En cas danesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phényléphérine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas diris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si linstillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter linstillation.

· Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies délimination de lhumeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Il est important que lanesthésiste soir prévenu de ladministration de phényléphrine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il nexiste pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas détablir, sur des effectifs importants, quil existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1^er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour linstillation.

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, lallaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

· Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle.

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques (voir rubriques 4.2. et 4.4. dont il faut tenir compte :

· Chez le prématuré et nouveau-né: possibilité de malaise, pauses respiratoires, hypertension artérielle, bradycardie, désaturation ; leffet vasoconstricteur peut entrainer une souffrance mésentérique et potentialise leffet sur le tube digestif dun collyre atropinique souvent coadministré.

o dème pulmonaire, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

· Soit par surdosage lors de ladministration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

· Soit du fait dune ingestion accidentelle dun flacon de collyre multidose, notamment par lenfant.

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque :

· une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est leffet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;

· une vasoconstriction responsable dune hypertension artérielle et dune diminution du débit cardiaque.

Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à lil. Seule une faible proportion du volume dune goutte atteint la chambre antérieure de lil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à lorigine deffets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à lil passera dans la circulation générale.

La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de lil et par les muqueuses nasales et oropharyngées.La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.

Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature.

La pénétration oculaire dépend de létat de la cornée. Lorsque lépithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et lactivité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.

Il convient donc dêtre prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, dhypertension artérielle, dhyperthyroïdie, dartériosclérose généralisée ou dautres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Dans une étude chez le rat, ladministration de phényléphrine seule a provoqué une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction) à la dose de 12,5 mg/kg (s.c.) mais na pas induit de malformations viscérale et squelettique jusquà 15 mg/kg (s.c.). Toutefois, dans cette même étude, la co-administration de phényléphrine et dacétazolamide a entraîné une potentialisation des effets tératogènes (ectrodactylie) de lacétazolamide.

Conserver les récipients unidoses dans lemballage extérieur, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

· 278 934-5 ou 34009 278 934 5 2 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.

· 279 092-8 ou 34009 279 092 8 3 : 1 récipient unidose polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.