RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,40 g
Sodium 166,6 mmol/l
Bicarbonates 166,6 mmol/l
Osmolarité 333 mOsm/l
Osmolalité 300 mOsm/kg
pH compris entre 7 et 8,3
Excipients :
Eau pour préparation injectables.......................................................................................... q.s.p. 100,00 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Acidose métabolique ;
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IV, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
· Alcalose métabolique ;
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, dinsuffisance cardiaque, de syndrome démato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc ) ;
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc ).
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant, et après son arrêt.
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ladministration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En labsence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable déviter dallaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, dème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D'APPORT ALCALIN, code ATC B05XA02
(B: sang et organes hématopoïétiques).
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lexcrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 614-4: 250 ml en flacon (verre incolore)
· 312 615-0: 500 ml en flacon (verre incolore)
· 344 110-1: 1000 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.