RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HEMOSOL B0 est constitué d'une poche à 2 compartiments renfermant la solution d'électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).
AVANT RECONSTITUTION:
· 1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 2,033 g
Acide lactique ................................................................................................................................. 5,400 g
· 1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,450 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
APRES RECONSTITUTION:
Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante:
|
|
mmol/l |
mEq/l |
|
Calcium Ca++ |
1,75 |
3,50 |
|
Magnésium Mg++ |
0,50 |
1,0 |
|
Sodium Na+ |
140 |
140 |
|
Chlorure Cl- |
109,5 |
109,5 |
|
Lactate |
3 |
3 |
|
Bicarbonate HCO3- |
32 |
32 |
Osmolarité théorique 287 mOsm/l
Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
Solution reconstituée limpide et transparente.
4.1. Indications thérapeutiques
Solution de substitution pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration et solution de dialyse pour l'hémodialyse continue dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume de solution de substitution à administrer dépend de l'efficacité de la technique utilisée et de la quantité de solution à échanger afin d'obtenir la balance des liquides souhaitée. Par conséquent, les volumes à échanger relèvent d'une prescription médicale.
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants:
· adulte: 500 - 1500 ml/h.
· enfant: 15 - 20 ml/kg/h.
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants:
· adulte: 500 - 2000 ml/h
· enfant: 15 - 20 ml/kg/h.
Mode d'administration
Hemosol B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre.
Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de Hemosol B0.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution pour hémofiltration et hémodialyse ne contient pas de potassium.
Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange.
Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration/hémodiafiltration/ hémodialyse continue.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat.
En cas d'utilisation avec un moniteur, seuls les moniteurs de thérapie de suppléance rénale continue doivent être utilisés.
Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse.
Précautions d'emploi
Le réchauffement de la solution Hemosol B0 à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
Des interactions avec d'autres médicaments liées à un déséquilibre de la balance électrolytique ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse et une surveillance stricte.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire:
· le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex.: carbonate de calcium comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,
· un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose
métabolique.
Aucune donnée pertinente n'est disponible sur l'utilisation d'Hemosol B0 chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Hemosol B0 à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Certains effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme par exemple: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
Des troubles hydro-électrolytiques peuvent être observés.
Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant une hypokaliémie puisque la solution Hemosol B0 ne contient pas de potassium (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Un surdosage d'Hemosol B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage entraînerait une surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d'administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.
En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter en conséquence le débit d'administration de la solution pour hémofiltration.
Un surdosage, s'il se produisait, pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR HEMOFILTRATION ET HEMODIALYSE
Code ATC: B05ZB.
Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration ou de l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables
Grand compartiment B:
Eau pour préparations injectables
Dioxyde de carbone
En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l'incompatibilité de l'ajout à HEMOSOL B0 d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d'HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5)
Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.
Durée de conservation dans le suremballage en polychlorure de vinyle (PVC) : 1 an.
Durée de conservation dans le suremballage en polyoléfine : 18 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c'est à dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site dinjection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que dun connecteur luer (PC) muni dun cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.
La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère multicouches.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de ladministration de la solution au patient :
Nouvrir le suremballage quimmédiatement avant lutilisation de la poche.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes :
I Enlevez lemballage de protection de la poche et retirez la feuille située entre les compartiments repliés. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à lemploi.
V Si le connecteur luer lock de la poche est utilisé : visser d'abord le luer de la ligne de réinjection ou de dialyse sur le luer lock de la poche, puis briser la partie cassable du luer lock de la poche.
Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices de suspension.
Connectez la ligne de réinjection ou de dialyse.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si lemballage est endommagé ou si la solution nest pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :
I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.
Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
Vb Si le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si lemballage est endommagé ou si la solution nest pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes :
I Immédiatement avant lutilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et presser-le jusquà louverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche.
La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur.
IV La ligne de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le luer lock de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer, visser et serrer le luer lock mâle de la ligne de dialyse sur le luer de la poche.
Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution sécoule librement.
Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.
IVb Si le site dinjection est utilisé, ôter dabord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :
I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyez à laide de vos deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
IVb Si le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
PO BOX 10101
220 10 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 782-1 ou 34009 351 782 1 3: 250 ml de solution d'électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (PVC) avec port d'injection et connecteur Luer. Boîte de 2.
· 383 829-3 ou 34009 383 829 3 8: 250 ml de solution d'électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port d'injection et connecteur Luer. Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.